HAMOWANIE CZYNNIKA XIA W ZAPOBIEGANIU ŻALNEJ ZAGROŻENIA ZATOROWEGO U PACJENTÓW PODDAWANYCH protezoplastyce stawu kolanowego (FOXTROT)
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek BAY1213790 w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, otwartej próbie leczenia i zaślepieniu obserwatora na dawki BAY1213790
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Pretoria Academic Hospital New
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- UCT Clinical Research Centre
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- Clinical Projects Research SA
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 38
- Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
-
Pardubice, Czechy, 530 03
- Regional Hospital Pardubice
-
-
-
-
-
Kurgan, Federacja Rosyjska, 640014
- Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Privolzhskiy Federal Medical Research Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- City Hospital #2
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
- Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
-
-
-
-
-
Kifisia, Grecja, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
Nea Ionia, Grecja, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Patras, Grecja, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Jaén, Hiszpania, 23009
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44320
- Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Lithuanian University of Health Science
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litwa, LT-04130
- Republican Vilnius University hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Kielce, Polska
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Krakow, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
-
Lodz, Polska, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-501
- CHBV - Hospital Infante D. Pedro
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
- ULSAM - Hospital Santa Luzia
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugalia, 2755-009
- Hospital de Cascais
-
-
Setúbal
-
Setubal, Setúbal, Portugalia, 2900-182
- CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Riga 2nd City Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Valmiera Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani planowej pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
- Kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko klinicznie istotnego krwawienia
- Przebyta zakrzepica żył głębokich
- Masa ciała powyżej 135 kg
- Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min
- Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny
- Przeciwwskazania wymienione na lokalnej etykiecie leczenia porównawczego
- Konieczność stosowania pełnej dawki leku przeciwkrzepliwego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Pacjenci dorośli, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymywali enoksaparynę przez co najmniej 10 dni do wykonania flebografii.
|
40 mg enoksaparyny podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymywali apiksaban przez co najmniej 10 dni do wykonania flebografii.
|
2,5 mg apiksabanu w postaci tabletki doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 0,3 mg/kg (po operacji)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 0,3 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 0,6 mg/kg (po operacji)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 0,6 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 1,2 mg/kg (po operacji)
Pacjenci dorośli, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 1,2 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 1,8 mg/kg (po operacji)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 1,8 mg BAY1213790 raz po operacji.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 0,3 mg/kg (przed operacją)
Pacjenci dorośli, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 0,3 mg BAY1213790 raz przed operacją.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 1,8 mg/kg (przed operacją)
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i otrzymali 1,8 mg BAY1213790 raz przed operacją.
|
Pojedyncza dawka BAY1213790 podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego punktu końcowego składającego się z bezobjawowej ZŻG wykrytej w obowiązkowym obustronnym badaniu flebograficznym, obiektywnie potwierdzonej objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem, ZP zakończonej zgonem, niewyjaśnionego zgonu, którego nie można wykluczyć ZP
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
DVT – zakrzepica żył głębokich / PE – zatorowość płucna Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały ocenione i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 15 dni
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego poważne i istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w postaci objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem, ZP zakończonej zgonem, niewyjaśnionej śmierci, dla której ZP nie można wykluczyć do dnia 157 lub obiektywnie potwierdzonej bezobjawowej ZŻG do dnia 15
Ramy czasowe: Do 157 dni
|
Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 157 dni
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego poważne i istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 157 dni
|
Wszystkie podejrzewane zdarzenia zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą.
|
Do 157 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Apiksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17664
- 2016-002681-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT06883591Aktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
-
NCT06980857Aktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz Artroplastisi
-
NCT07033429ZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)