Hemmung des Faktors XIa zur Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (FOXTROT)
Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von BAY1213790 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer elektiven primären totalen Knieendoprothetik unterziehen, offen für die Behandlung und verblindet für BAY1213790-Dosen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Kifisia, Griechenland, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Nea Ionia, Griechenland, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Patras, Griechenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
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Liepaja, Lettland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV-1004
- Riga 2nd City Hospital
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Riga, Lettland, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Valmiera, Lettland, LV-4201
- Valmiera Hospital
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Kaunas, Litauen, LT-44320
- Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
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Kaunas, Litauen, LT-50009
- Lithuanian University of Health Science
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Klaipeda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Litauen, LT-04130
- Republican Vilnius University hospital
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Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Kielce, Polen
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
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Lodz, Polen, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- CHBV - Hospital Infante D. Pedro
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Leiria, Portugal, 2410-197
- CHL - Hospital Santo Andre
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- ULSAM - Hospital Santa Luzia
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
- Hospital de Cascais
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Setúbal
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Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
- CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
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Kurgan, Russische Föderation, 640014
- Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
- Privolzhskiy Federal Medical Research Center
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- City Hospital #2
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195427
- Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Jaén, Spanien, 23009
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
- Pretoria Academic Hospital New
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
- UCT Clinical Research Centre
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Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
- Clinical Projects Research SA
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Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
- Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
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Pardubice, Tschechien, 530 03
- Regional Hospital Pardubice
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ukraine, 4107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer elektiven primären, unilateralen totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen
- Frühere tiefe Venenthrombose
- Körpergewicht über 135 kg
- Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
- Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall
- Kontraindikationen, die auf dem lokalen Etikett der Vergleichsbehandlungen aufgeführt sind
- Erfordernis einer Volldosis-Antikoagulation oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Enoxaparin
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und mindestens 10 Tage lang Enoxaparin erhalten haben, bis eine Venographie durchgeführt wurde.
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40 mg Enoxaparin einmal täglich als subkutane Injektion
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Aktiver Komparator: Apixaban
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und mindestens 10 Tage lang Apixaban erhalten haben, bis eine Venographie durchgeführt wurde.
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2,5 mg Apixaban zweimal täglich als Tablette oral verabreicht
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Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 0,3 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
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Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: BAY1213790 0,6 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 0,6 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
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Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: BAY1213790 1,2 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 1,2 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
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Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (postoperativ)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und 1,8 mg BAY1213790 einmal nach der Operation erhalten haben.
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Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (vor OP)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und vor der Operation einmalig 0,3 mg BAY1213790 erhalten haben.
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Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (vor OP)
Erwachsene Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterzogen und vor der Operation einmalig 1,8 mg BAY1213790 erhalten haben.
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Einzeldosis von BAY1213790, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale Venographie, objektiv bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, für den LE nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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TVT – tiefe Venenthrombose / LE – Lungenembolie Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
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Bis zu 15 Tage
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
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Bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, tödlicher LE, ungeklärtem Tod, für den LE bis Tag 157 nicht ausgeschlossen werden kann, oder objektiv bestätigter asymptomatischer TVT bis Tag 15
Zeitfenster: Bis zu 157 Tage
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Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
|
Bis zu 157 Tage
|
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 157 Tage
|
Alle vermuteten Ereignisse wurden vom Central Independent Adjudication Committee überprüft und klassifiziert.
|
Bis zu 157 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Apixaban
- Enoxaparin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17664
- 2016-002681-31 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knieendoprothetik, total
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NCT04090125AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, total
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NCT07041528Noch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, total
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NCT07598539Noch keine RekrutierungKnieprothese, total
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NCT07526831Rekrutierung
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NCT06847113Rekrutierung
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NCT04226339Rekrutierung
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NCT02445443Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, total
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NCT02465827Abgeschlossen
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NCT06780319RekrutierungHüftendoprothetik, total
-
NCT05653102Rekrutierung
Klinische Studien zur Enoxaparin
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NCT04402762Abgeschlossen
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NCT02368314Abgeschlossen
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NCT00990236AbgeschlossenThromboembolische Komplikationen
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NCT01970202Unbekannt
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NCT07506473Noch keine RekrutierungVenöse Thromboembolie | Patient mit schwerem Trauma
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NCT03145675AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Perkutane Koronarintervention
-
NCT03551730Abgeschlossen
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NCT02342444RekrutierungTrauma | Chirurgie | Tiefe Venenthrombose (TVT) | Thromboembolische Ereignisse