Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice faktoru XIa pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (FOXTROT)

28. února 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávek BAY1213790 pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní primární totální endoprotézu kolene, otevřenou léčbu a zaslepení pozorovatele do BAY90 dávek12137

Tato studie měla porovnat studovaný lék BAY1213790 se stávajícími terapiemi, tj. enoxaparinem nebo apixabanem, pro prevenci srážení krve a bezpečnost u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena (TKA). Studie byla otevřená, ale zaslepená pro pozorovatele pro různé dávky BAY1213790. To znamená, že bylo známo, která léčba byla podána, ale nebylo známo, která dávka BAY1213790 byla podána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
813

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugalsko, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugalsko, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Ruská Federace
      • Kurgan, Ruská Federace, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Česko, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Řecko
      • Kifisia, Řecko, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Řecko, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Španělsko, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující elektivní primární jednostrannou totální endoprotézu kolena (TKA)
  • Ženy s neplodným potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko klinicky významného krvácení
  • Předchozí hluboká žilní trombóza
  • Tělesná hmotnost nad 135 kg
  • Clearance kreatininu pod 60 ml/min
  • Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda
  • Kontraindikace jsou uvedeny na místním štítku srovnávací léčby
  • Požadavek na plnou dávku antikoagulace nebo duální antiagregační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostávali enoxaparin po dobu nejméně 10 dnů, dokud nebyla provedena venografie.
Lék: Enoxaparin
40 mg enoxaparinu podávaného jako subkutánní injekce jednou denně
Aktivní komparátor: Apixaban
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolena (TKA) a dostávali apixaban po dobu nejméně 10 dnů, dokud nebyla provedena venografie.
Lék: Apixaban
2,5 mg apixabanu podávané jako tableta perorálně dvakrát denně
Experimentální: BAY1213790 0,3 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 0,3 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 0,6 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 0,6 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 1,2 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 1,2 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 1,8 mg/kg (po operaci)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci Total Knee Arthroplasty (TKA) a dostali 1,8 mg BAY1213790 jednou po operaci.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 0,3 mg/kg (před operací)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální artroplastiky kolena (TKA) a dostali 0,3 mg BAY1213790 jednou před operací.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab
Experimentální: BAY1213790 1,8 mg/kg (před operací)
Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci totální artroplastiky kolena (TKA) a dostali 1,8 mg BAY1213790 jednou před operací.
Lék: BAY1213790
Jedna dávka BAY1213790 podávaná jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Osocimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy detekované obligatorní bilaterální venografií, objektivně potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlené úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit
Časové okno: Až 15 dní
DVT – hluboká žilní trombóza / PE – plicní embolie Všechny podezřelé příhody byly posouzeny a klasifikovány Centrálním nezávislým posudkovým výborem.
Až 15 dní
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 15 dní
Všechny podezřelé události byly přezkoumány a klasifikovány Centrálním nezávislým rozhodčím výborem.
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného cílového parametru symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE, fatální PE, nevysvětlitelného úmrtí, u kterého nelze PE vyloučit do 157. dne nebo objektivně potvrzené asymptomatické hluboké žilní trombózy do 15. dne
Časové okno: Až 157 dní
Všechny podezřelé události byly přezkoumány a klasifikovány Centrálním nezávislým rozhodčím výborem.
Až 157 dní
Výskyt složeného cílového bodu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Až 157 dní
Všechny podezřelé události byly přezkoumány a klasifikovány Centrálním nezávislým rozhodčím výborem.
Až 157 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17664
  • 2016-002681-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení