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Inibizione del Fattore XIa per la Prevenzione del Tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (FOXTROT)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di BAY1213790 per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria elettiva, in aperto al trattamento e osservatore in cieco rispetto alle dosi di BAY1213790

Questo studio aveva lo scopo di confrontare il farmaco in studio BAY1213790 con le terapie esistenti, ad esempio enoxaparina o apixaban, per la prevenzione della coagulazione del sangue e la sicurezza nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo studio era in aperto, ma osservatore in cieco per le diverse dosi di BAY1213790. Ciò significa che era noto quale trattamento era stato somministrato, ma non era noto quale dose di BAY1213790 fosse stata somministrata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
813

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Cechia, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Federazione Russa
      • Kurgan, Federazione Russa, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grecia
      • Kifisia, Grecia, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grecia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portogallo, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portogallo, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spagna, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) primaria elettiva
  • Donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di sanguinamento clinicamente significativo
  • Precedente trombosi venosa profonda
  • Peso corporeo superiore a 135 kg
  • Clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
  • Infarto miocardico recente (<6 mesi) o ictus ischemico
  • Controindicazione elencata nell'etichetta locale dei trattamenti di confronto
  • Necessità di terapia anticoagulante a dose piena o doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Enoxaparina
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e trattati con enoxaparina per almeno 10 giorni fino all'esecuzione della venografia.
Droga: Enoxaparina
40 mg di enoxaparina somministrati come iniezione sottocutanea una volta al giorno
Comparatore attivo: Apixaban
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto apixaban per almeno 10 giorni fino all'esecuzione della venografia.
Droga: Apixaban
2,5 mg di apixaban somministrato in compresse per via orale due volte al giorno
Sperimentale: BAY1213790 0,3 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 0,3 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 0,6 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 0,6 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 1,2 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 1,2 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 1,8 mg/kg (post-operatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 1,8 mg di BAY1213790 una volta dopo l'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 0,3 mg/kg (preoperatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 0,3 mg di BAY1213790 una volta prima dell'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab
Sperimentale: BAY1213790 1,8 mg/kg (preoperatorio)
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) e che hanno ricevuto 1,8 mg di BAY1213790 una volta prima dell'intervento.
Droga: BAY1213790
Dose singola di BAY1213790 somministrata come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Osocimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata dalla venografia bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica oggettivamente confermata, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegabile per la quale EP non può essere esclusa
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
TVP - Trombosi venosa profonda / EP - Embolia polmonare Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 15 giorni
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di TVP sintomatica, EP non fatale, EP fatale, morte inspiegabile per la quale EP non può essere esclusa fino al giorno 157 o TVP asintomatica obiettivamente confermata fino al giorno 15
Lasso di tempo: Fino a 157 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 157 giorni
Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 157 giorni
Tutti gli eventi sospetti sono stati esaminati e classificati dal Central Independent Adjudication Committee.
Fino a 157 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17664
  • 2016-002681-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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