Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAKTOR XIa-hæmning til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (FOXTROT)

28. februar 2020 opdateret af: Bayer

En randomiseret, aktiv-komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af BAY1213790 til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår elektiv primær total knæarthroplastik, åben-label til behandling og observer-blindede til BAY137901.

Denne undersøgelse skulle sammenligne studielægemidlet BAY1213790 med eksisterende behandlinger, dvs. enoxaparin eller apixaban, til forebyggelse af blodpropper og sikkerhed hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Undersøgelsen var åben, men observatør-blindet for de forskellige doser af BAY1213790. Det betyder, at det var kendt, hvilken behandling der blev givet, men det var ikke kendt, hvilken dosis BAY1213790 der blev givet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
813

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grækenland
      • Kifisia, Grækenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grækenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Spanien, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år og gennemgår elektiv primær, unilateral total knæarthroplasty (TKA)
  • Kvinder i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for klinisk signifikant blødning
  • Tidligere dyb venetrombose
  • Kropsvægt over 135 kg
  • Kreatininclearance under 60 ml/min
  • Nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
  • Kontraindikation angivet på den lokale etiket for de sammenlignende behandlinger
  • Krav til fuld dosis antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enoxaparin
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik enoxaparin i mindst 10 dage, indtil der blev udført venografi.
Medicin: Enoxaparin
40 mg enoxaparin administreret som subkutan injektion én gang dagligt
Aktiv komparator: Apixaban
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik apixaban i mindst 10 dage, indtil venografi blev udført.
Medicin: Apixaban
2,5 mg apixaban indgivet som tablet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: BAY1213790 0,3 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 0,3 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 0,6 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 0,6 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 1,2 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 1,2 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 1,8 mg/kg (efter operation)
Voksne patienter, som gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 1,8 mg BAY1213790 én gang efter operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 0,3 mg/kg (før kirurgi)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 0,3 mg BAY1213790 én gang før operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab
Eksperimentel: BAY1213790 1,8 mg/kg (før kirurgi)
Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) og fik 1,8 mg BAY1213790 én gang før operationen.
Medicin: BAY1213790
Enkeltdosis BAY1213790 administreret som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Osocimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral venografi, objektivt bekræftet symptomatisk DVT, ikke-fatal PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes
Tidsramme: Op til 15 dage
DVT - Dyb venetrombose / PE - Lungeemboli Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 15 dage
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 15 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt af symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, fatal PE, uforklarlig død, for hvilken PE ikke kan udelukkes op til dag 157 eller objektivt bekræftet asymptomatisk DVT op til dag 15
Tidsramme: Op til 157 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 157 dage
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Op til 157 dage
Alle formodede hændelser blev gennemgået og klassificeret af den centrale uafhængige bedømmelseskomité.
Op til 157 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17664
  • 2016-002681-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger