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Inhibition du facteur XIa pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (FOXTROT)

28 février 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de BAY1213790 pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire élective du genou, en ouvert au traitement et en aveugle des observateurs aux doses de BAY1213790

Cette étude visait à comparer le médicament à l'étude BAY1213790 aux thérapies existantes, c'est-à-dire l'énoxaparine ou l'apixaban, pour la prévention de la coagulation sanguine et la sécurité chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). L'étude était en ouvert, mais en aveugle pour les différentes doses de BAY1213790. Cela signifie que l'on savait quel traitement avait été administré, mais on ne savait pas quelle dose de BAY1213790 avait été administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

813

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Pretoria Academic Hospital New
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • UCT Clinical Research Centre
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Clinical Projects Research SA
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Medical Investigative & Clinical Evaluation Inc.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Jaén, Espagne, 23009
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Fédération Russe
      • Kurgan, Fédération Russe, 640014
        • Russian Scientific Center n.a. acad. G.A. Ilizarov
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Privolzhskiy Federal Medical Research Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Hospital #2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195427
        • Sci-Res. Institute of Traumatology and Orthopaedia
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov
  • Grèce
      • Kifisia, Grèce, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
      • Nea Ionia, Grèce, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Clalit Health Services through Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-501
        • CHBV - Hospital Infante D. Pedro
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • CHL - Hospital Santo Andre
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • ULSAM - Hospital Santa Luzia
    • Lisboa
      • Alcabideche, Lisboa, Le Portugal, 2755-009
        • Hospital de Cascais
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Le Portugal, 2900-182
        • CHS - Hospital Ortopedico Sant Iago do Outao
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Riga 2nd City Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Valmiera Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44320
        • Kaunas clinical hospital (Laisves ave.)
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Lithuanian University of Health Science
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, LT-04130
        • Republican Vilnius University hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Kielce, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. S. Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 38
        • Okresni nemocnice Jindrichuv Hradec
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03
        • Regional Hospital Pardubice
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Reg Clinical Hospital of Cherkasy Reg Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) unilatérale primaire élective
  • Femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé d'hémorragie cliniquement significative
  • Antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Poids corporel supérieur à 135 kg
  • Clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min
  • Infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou AVC ischémique
  • Contre-indication inscrite sur l'étiquette locale des traitements comparateurs
  • Nécessité d'une anticoagulation à dose complète ou d'une bithérapie antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu de l'énoxaparine pendant au moins 10 jours jusqu'à la réalisation d'une phlébographie.
Médicament: Énoxaparine
40 mg d'énoxaparine administrés par injection sous-cutanée une fois par jour
Comparateur actif: Apixaban
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu de l'apixaban pendant au moins 10 jours jusqu'à la réalisation d'une phlébographie.
Médicament: Apixaban
2,5 mg d'apixaban administré sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour
Expérimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu 0,3 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 0,6 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) et ayant reçu 0,6 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 1,2 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) et ayant reçu 1,2 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (post-chirurgie)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu 1,8 mg de BAY1213790 une fois après l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 0,3 mg/kg (préopératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG) et ayant reçu 0,3 mg de BAY1213790 une fois avant l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab
Expérimental: BAY1213790 1,8 mg/kg (préopératoire)
Patients adultes ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et ayant reçu 1,8 mg de BAY1213790 une fois avant l'opération.
Médicament: BAY1213790
Dose unique de BAY1213790 administrée en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Osocimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite consistant en une TVP asymptomatique détectée par phlébographie bilatérale obligatoire, une TVP symptomatique objectivement confirmée, une EP non mortelle, une EP mortelle, un décès inexpliqué pour lequel l'EP ne peut être exclue
Délai: Jusqu'à 15 jours
TVP - Thrombose veineuse profonde / EP - Embolie pulmonaire Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité Central Indépendant d'Adjudication.
Jusqu'à 15 jours
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 15 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité central indépendant d'adjudication.
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du critère composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle, d'EP mortelle, de décès inexpliqué pour lesquels l'EP ne peut être exclue jusqu'au jour 157 ou de TVP asymptomatique objectivement confirmée jusqu'au jour 15
Délai: Jusqu'à 157 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité central indépendant d'adjudication.
Jusqu'à 157 jours
Incidence du critère composite d'hémorragie majeure et non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 157 jours
Tous les événements suspects ont été examinés et classés par le Comité central indépendant d'adjudication.
Jusqu'à 157 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17664
  • 2016-002681-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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