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Étude de tolérance, d'innocuité et de pharmacocinétique du GX-30 chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale

7 septembre 2020 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une escalade de dose prospective, ouverte, (phase 1); Prospectif, randomisé, évaluateur en aveugle, contrôle actif, 2 séquences, 2 périodes, 2 traitements, croisé (phase 2) ; Essai clinique de phase 1/2 pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du GX-30 administré par voie intramusculaire chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale

Cette étude est conçue comme une combinaison de la phase 1 (partie A) et de la phase 2 (partie B). L'objectif de la partie A était de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale du GX-30 et elle est terminée. La partie B recrute actuellement et étudiera l'efficacité et l'innocuité du GX-30 par rapport à THYROGEN®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La TSH humaine recombinante a été développée pour fournir une stimulation de la TSH sans suppression de l'hormone thyroïdienne. L'ablation à l'iode radioactif et le diagnostic par rhTSH sont devenus le traitement de référence pour les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde. La fourniture stable de rhTSH a été le besoin non satisfait de la procédure de gestion et de suivi des restes thyroïdiens. GX-30 est un produit expérimental, développé pour fournir de la rhTSH peu coûteuse aux patients afin d'assurer un approvisionnement stable en rhTSH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont volontairement consenti, après avoir énuméré suffisamment d'explications pour cette étude et ce produit expérimental.
  • Minimum 19 ans.
  • Minimum 50 kg de poids corporel.
  • Patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale en raison d'un carcinome thyroïdien différencié.
  • Patient subissant une administration d'hormones thyroïdiennes.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la thyroïde à l'exclusion du carcinome thyroïdien différencié.
  • Thyroïdectomie à l'exclusion de la thyroïdectomie totale et de la thyroïdectomie quasi totale.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou ayant des antécédents d'AVC ischémique.
  • Fumeur ou Ex-fumeur avec moins de 3 mois d'arrêt
  • Patients souffrant de migraine ou ayant des antécédents de migraine.
  • Les patients qui, selon les chercheurs, ne rentrent pas dans le groupe, y compris les patients qui ont échoué à l'évaluation de la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Partie B - Séquence A
Période 1 GX-30 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM. Période 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM
Médicament: Période 1 GX-30, Période 2 THYROGEN®
Partie B - Séquence A. GX-30 0,9 mg sera administré au jour 1 et au jour 2 de la période 1. Après une période de sevrage de 2 à 3 semaines, THYROGEN® 0,9 mg sera administré en Période 2.
Autres noms:
  • Thyrotropine alpha
Autre: Partie B - Séquence B
Période 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM. Période 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM
Médicament: Période 1 THYROGEN®, Période 2 GX-30
Partie B - Séquence B. THYROGEN® 0,9 mg sera administré au Jour 1 et au Jour 2 de la Période 1. Après une période de sevrage de 2 à 3 semaines, GX-30 0,9 mg sera administré dans la Période 2.
Autres noms:
  • Thyrotropine alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (Partie B)
Délai: à chaque jour 4, période 1 et période 2.
I-123 Classification des images scannées du corps entier
à chaque jour 4, période 1 et période 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de TSH (Partie B)
Délai: Baseline, Jour 1 à Jour 8.
Concentration de TSH pour l'évaluation pharmacocinétique
Baseline, Jour 1 à Jour 8.
ADA (Partie B)
Délai: Ligne de base, jours 1 et 15 de la période 2
Détection d'anticorps anti-drogue
Ligne de base, jours 1 et 15 de la période 2
Concentration de Tg (Partie B)
Délai: Baseline, Jour 1 à Jour 5
Concentration de thyroglobuline pour l'évaluation secondaire de l'efficacité
Baseline, Jour 1 à Jour 5
T3, concentration de T4 libre (Partie B)
Délai: Baseline, Jour 1, 2, 5 de chaque période et Jour 15 de la période 2.
Concentration d'hormones thyroïdiennes pour l'évaluation pharmacodynamique
Baseline, Jour 1, 2, 5 de chaque période et Jour 15 de la période 2.
Événements indésirables (Partie B)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines.
Évaluation de sécurité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genexine, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Symyoo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GX30_P1/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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