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Studio di tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica del GX-30 in pazienti con tiroidectomia totale o quasi totale

7 settembre 2020 aggiornato da: Genexine, Inc.

Un'escalation della dose prospettica, in aperto, (fase 1); Prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, controllo attivo, 2 sequenze, 2 periodi, 2 trattamenti, crossover (fase 2); Studio clinico di fase 1/2 per valutare la tollerabilità, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del GX-30 somministrato per via intramuscolare in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale a tiroidectomia

Questo studio è concepito come una combinazione della fase 1 (Parte A) e della fase 2 (Parte B). Lo scopo della Parte A era determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con tiroidectomia totale o tiroidectomia quasi totale di GX-30 ed è stato completato. La Parte B sta attualmente reclutando e studierà l'efficacia e la sicurezza di GX-30 rispetto a THYROGEN®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il TSH umano ricombinante è stato sviluppato per fornire la stimolazione del TSH senza sospendere l'ormone tiroideo. L'ablazione con radioiodio e la diagnosi con rhTSH sono diventate il trattamento standard per i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato. La fornitura stabile di rhTSH è stata la necessità insoddisfatta per la gestione e la procedura di follow-up del residuo tiroideo. GX-30 è un prodotto sperimentale, sviluppato per fornire rhTSH economico ai pazienti al fine di garantire una fornitura stabile di rhTSH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno acconsentito volontariamente, dopo aver elencato spiegazioni sufficienti per questo studio e prodotto sperimentale.
  • Minimo 19 anni.
  • Minimo 50 kg di peso corporeo.
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale a causa di carcinoma tiroideo differenziato.
  • Paziente sottoposto a somministrazione di ormoni tiroidei.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma tiroideo escluso carcinoma tiroideo differenziato.
  • Tiroidectomia esclusa la tiroidectomia totale e la tiroidectomia quasi totale.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica.
  • Pazienti con ictus ischemico o storia di ictus ischemico.
  • Fumatore o Ex fumatore con meno di 3 mesi di interruzione
  • Pazienti con emicrania o storia di emicrania.
  • Pazienti che i ricercatori non ritengono adatti al gruppo, compresi i pazienti che non hanno superato la valutazione della conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Parte B - Sequenza A
Periodo 1 GX-30 0,9 mg x 2 (giorno 1 e giorno 2), iniezione IM. Periodo 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (giorno 1 e giorno 2), iniezione IM
Droga: Periodo 1 GX-30, Periodo 2 THYROGEN®
Parte B - Sequenza A. GX-30 0,9 mg verrà somministrato al Giorno 1 e al Giorno 2 nel Periodo 1. Dopo un periodo di wash-out di 2-3 settimane, THYROGEN® 0,9 mg verrà somministrato nel Periodo 2.
Altri nomi:
  • Tirotropina alfa
Altro: Parte B - Sequenza B
Periodo 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Giorno 1 e Giorno 2), iniezione IM. Periodo 2 GX-30 0,9 mg x 2 (giorno 1 e giorno 2), iniezione IM
Droga: Periodo 1 THYROGEN®, Periodo 2 GX-30
Parte B - Sequenza B. THYROGEN® 0,9 mg verrà somministrato al Giorno 1 e al Giorno 2 nel Periodo 1. Dopo un periodo di wash-out di 2-3 settimane, GX-30 0,9 mg verrà somministrato nel Periodo 2.
Altri nomi:
  • Tirotropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (Parte B)
Lasso di tempo: ad ogni Giorno 4, periodo 1 e periodo 2.
I-123 Classificazione delle immagini di scansione del corpo intero
ad ogni Giorno 4, periodo 1 e periodo 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di TSH (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 8.
Concentrazione di TSH per la valutazione farmacocinetica
Basale, dal giorno 1 al giorno 8.
ADA (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e 15 del Periodo 2
Rilevamento di anticorpi anti-droga
Basale, Giorno 1 e 15 del Periodo 2
Concentrazione di Tg (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 5
Concentrazione di tireoglobulina per la valutazione secondaria dell'efficacia
Basale, dal giorno 1 al giorno 5
T3, concentrazione di T4 libera (Parte B)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 2, 5 di ciascun periodo e Giorno 15 del periodo 2.
Concentrazione di ormoni tiroidei per la valutazione farmacodinamica
Basale, Giorno 1, 2, 5 di ciascun periodo e Giorno 15 del periodo 2.
Eventi avversi (Parte B)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane.
Valutazione della sicurezza
attraverso il completamento dello studio, in media 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genexine, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Symyoo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX30_P1/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Periodo 1 GX-30, Periodo 2 THYROGEN®

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