Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики GX-30 у пациентов с тотальной или почти полной тиреоидэктомией

7 сентября 2020 г. обновлено: Genexine, Inc.

Проспективное открытое повышение дозы (фаза 1); Проспективный, рандомизированный, слепой оценщик, активно-контролируемый, 2-последовательность, 2-период, 2-лечение, кроссовер (фаза 2); Клинические испытания фазы 1/2 для оценки переносимости, фармакокинетики, безопасности и эффективности внутримышечного введения GX-30 пациентам, перенесшим тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию

Это исследование разработано как комбинация фазы 1 (часть A) и фазы 2 (часть B). Целью части А было определение безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с тотальной или почти тотальной тиреоидэктомией GX-30, и она была завершена. Часть B в настоящее время набирает и исследует эффективность и безопасность GX-30 по сравнению с THYROGEN®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рекомбинантный ТТГ человека был разработан для обеспечения стимуляции ТТГ без отмены гормона щитовидной железы. Радиойодабляция и диагностика с помощью рчТТГ стали стандартом лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы. Стабильная поставка рчТТГ была неудовлетворенной потребностью в лечении и последующем наблюдении за остатками щитовидной железы. GX-30 — это экспериментальный продукт, разработанный для обеспечения пациентов недорогим рчТТГ с целью обеспечения стабильного поступления рчТТГ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, давшие добровольное согласие после перечисления достаточного количества объяснений для этого исследования и исследуемого продукта.
  • Минимум 19 лет.
  • Минимум 50 кг массы тела.
  • Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию или почти тотальную тиреоидэктомию из-за дифференцированной карциномы щитовидной железы.
  • Пациенту, которому вводят гормоны щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Рак щитовидной железы, за исключением дифференцированной карциномы щитовидной железы.
  • Тиреоидэктомия, исключая тотальную тиреоидэктомию и почти тотальную тиреоидэктомию.
  • Пациенты с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с ишемическим инсультом или ишемическим инсультом в анамнезе.
  • Курильщик или бывший курильщик с отказом от курения менее 3 месяцев
  • Пациенты с мигренью или мигренью в анамнезе.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, не вписываются в группу, в том числе пациенты, не прошедшие оценку соблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Часть B - Последовательность A
Период 1 GX-30 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), внутримышечная инъекция. Период 2 ТИРОГЕН® 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), в/м инъекция
Лекарство: Период 1 GX-30, Период 2 THYROGEN®
Часть B - Последовательность A. GX-30 0,9 мг будет вводиться в День 1 и День 2 в периоде 1. После периода вымывания продолжительностью от 2 до 3 недель ТИРОГЕН® 0,9 мг будет вводиться в период 2.
Другие имена:
  • Тиротропин альфа
Другой: Часть B - Последовательность B
Период 1 ТИРОГЕН® 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), внутримышечная инъекция. Период 2 GX-30 0,9 мг x 2 (день 1 и день 2), в/м инъекция
Лекарство: Период 1 THYROGEN®, Период 2 GX-30
Часть B — Последовательность B. ТИРОГЕН® 0,9 мг будет вводиться в День 1 и День 2 в периоде 1. После периода вымывания продолжительностью от 2 до 3 недель в период 2 будет вводиться GX-30 0,9 мг.
Другие имена:
  • Тиротропин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (Часть Б)
Временное ограничение: в каждый день 4, период 1 и период 2.
I-123 Классификация изображений сканирования всего тела
в каждый день 4, период 1 и период 2.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ТТГ (часть Б)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 8 день.
Концентрация ТТГ для оценки фармакокинетики
Исходный уровень, с 1 по 8 день.
АДА (Часть Б)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 15 периода 2
Обнаружение антител к наркотикам
Исходный уровень, день 1 и 15 периода 2
Концентрация Tg (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 5 день
Концентрация тиреоглобулина для вторичной оценки эффективности
Исходный уровень, с 1 по 5 день
T3, концентрация свободного T4 (часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 5 день каждого периода и 15 день периода 2.
Концентрация гормонов щитовидной железы для фармакодинамической оценки
Исходный уровень, 1, 2, 5 день каждого периода и 15 день периода 2.
Побочные эффекты (Часть B)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 6 недель.
Анализ безопасности
через завершение исследования, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genexine, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Symyoo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GX30_P1/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками