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Étude de tolérance, d'innocuité et de pharmacocinétique du GX-30 chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale

7 septembre 2020 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une escalade de dose prospective, ouverte, (phase 1); Prospectif, randomisé, évaluateur en aveugle, contrôle actif, 2 séquences, 2 périodes, 2 traitements, croisé (phase 2) ; Essai clinique de phase 1/2 pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du GX-30 administré par voie intramusculaire chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale

Cette étude est conçue comme une combinaison de la phase 1 (partie A) et de la phase 2 (partie B). L'objectif de la partie A était de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale du GX-30 et elle est terminée. La partie B recrute actuellement et étudiera l'efficacité et l'innocuité du GX-30 par rapport à THYROGEN®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TSH humaine recombinante a été développée pour fournir une stimulation de la TSH sans suppression de l'hormone thyroïdienne. L'ablation à l'iode radioactif et le diagnostic par rhTSH sont devenus le traitement de référence pour les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde. La fourniture stable de rhTSH a été le besoin non satisfait de la procédure de gestion et de suivi des restes thyroïdiens. GX-30 est un produit expérimental, développé pour fournir de la rhTSH peu coûteuse aux patients afin d'assurer un approvisionnement stable en rhTSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont volontairement consenti, après avoir énuméré suffisamment d'explications pour cette étude et ce produit expérimental.
  • Minimum 19 ans.
  • Minimum 50 kg de poids corporel.
  • Patients ayant subi une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie quasi totale en raison d'un carcinome thyroïdien différencié.
  • Patient subissant une administration d'hormones thyroïdiennes.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la thyroïde à l'exclusion du carcinome thyroïdien différencié.
  • Thyroïdectomie à l'exclusion de la thyroïdectomie totale et de la thyroïdectomie quasi totale.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.
  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou ayant des antécédents d'AVC ischémique.
  • Fumeur ou Ex-fumeur avec moins de 3 mois d'arrêt
  • Patients souffrant de migraine ou ayant des antécédents de migraine.
  • Les patients qui, selon les chercheurs, ne rentrent pas dans le groupe, y compris les patients qui ont échoué à l'évaluation de la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie B - Séquence A
Période 1 GX-30 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM. Période 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM
Médicament: Période 1 GX-30, Période 2 THYROGEN®
Partie B - Séquence A. GX-30 0,9 mg sera administré au jour 1 et au jour 2 de la période 1. Après une période de sevrage de 2 à 3 semaines, THYROGEN® 0,9 mg sera administré en Période 2.
Autres noms:
  • Thyrotropine alpha
Autre: Partie B - Séquence B
Période 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM. Période 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Jour 1 et Jour 2), injection IM
Médicament: Période 1 THYROGEN®, Période 2 GX-30
Partie B - Séquence B. THYROGEN® 0,9 mg sera administré au Jour 1 et au Jour 2 de la Période 1. Après une période de sevrage de 2 à 3 semaines, GX-30 0,9 mg sera administré dans la Période 2.
Autres noms:
  • Thyrotropine alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (Partie B)
Délai: à chaque jour 4, période 1 et période 2.
I-123 Classification des images scannées du corps entier
à chaque jour 4, période 1 et période 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de TSH (Partie B)
Délai: Baseline, Jour 1 à Jour 8.
Concentration de TSH pour l'évaluation pharmacocinétique
Baseline, Jour 1 à Jour 8.
ADA (Partie B)
Délai: Ligne de base, jours 1 et 15 de la période 2
Détection d'anticorps anti-drogue
Ligne de base, jours 1 et 15 de la période 2
Concentration de Tg (Partie B)
Délai: Baseline, Jour 1 à Jour 5
Concentration de thyroglobuline pour l'évaluation secondaire de l'efficacité
Baseline, Jour 1 à Jour 5
T3, concentration de T4 libre (Partie B)
Délai: Baseline, Jour 1, 2, 5 de chaque période et Jour 15 de la période 2.
Concentration d'hormones thyroïdiennes pour l'évaluation pharmacodynamique
Baseline, Jour 1, 2, 5 de chaque période et Jour 15 de la période 2.
Événements indésirables (Partie B)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines.
Évaluation de sécurité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Collaborateurs

Symyoo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX30_P1/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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