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Estudo de Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética do GX-30 em Pacientes com Tireoidectomia Total ou Quase Total

7 de setembro de 2020 atualizado por: Genexine, Inc.

Um escalonamento de dose prospectivo, aberto, (fase 1); Prospectivo, Randomizado, Avaliador cego, Controle ativo, 2 sequências, 2 períodos, 2 tratamentos, Crossover (Fase 2); Ensaio clínico de fase 1/2 para avaliar a tolerabilidade, farmacocinética, segurança e eficácia do GX-30 administrado por via intramuscular em pacientes submetidos à tireoidectomia total ou quase total

Este estudo foi concebido como uma combinação da fase 1 (Parte A) e da fase 2 (Parte B). O objetivo da Parte A era determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com tireoidectomia total ou quase tireoidectomia total de GX-30 e foi concluída. A Parte B está recrutando e investigará a eficácia e segurança do GX-30 em comparação com o THYROGEN®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TSH humano recombinante foi desenvolvido para fornecer estimulação do TSH sem retirada do hormônio tireoidiano. A ablação com radioiodo e o diagnóstico com rhTSH tornaram-se o tratamento padrão para pacientes com câncer diferenciado de tireoide. O fornecimento estável de rhTSH tem sido a necessidade não atendida para o procedimento de gerenciamento e acompanhamento do remanescente da tireoide. O GX-30 é um produto experimental, desenvolvido para fornecer rhTSH barato aos pacientes, a fim de garantir o fornecimento estável de rhTSH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que consentiram voluntariamente, após listar explicações suficientes para este estudo e produto experimental.
  • Mínimo 19 anos.
  • Mínimo 50kg de peso corporal.
  • Pacientes submetidos à tireoidectomia total ou quase total por carcinoma diferenciado de tireoide.
  • Paciente submetido a administração de hormônio tireoidiano.

Critério de exclusão:

  • Câncer de tireoide excluindo carcinoma diferenciado de tireoide.
  • Tireoidectomia excluindo tireoidectomia total e tireoidectomia quase total.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
  • Pacientes com AVC isquêmico ou história de AVC isquêmico.
  • Fumante ou Ex-fumante com menos de 3 meses de parada
  • Pacientes com enxaqueca ou história de enxaqueca.
  • Pacientes que os pesquisadores acham que não se encaixam no grupo, incluindo pacientes que falharam na avaliação de adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Parte B - Sequência A
Período 1 GX-30 0,9mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM. Período 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM
Medicamento: Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®
Parte B - Sequência A. GX-30 0,9 mg será administrado no Dia 1 e Dia 2 no Período 1. Após o período de wash-out de 2 a 3 semanas, THYROGEN® 0,9 mg será administrado no Período 2.
Outros nomes:
  • Tirotropina alfa
Outro: Parte B - Sequência B
Período 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM. Período 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Dia 1 e Dia 2), injeção IM
Medicamento: Período 1 THYROGEN®, Período 2 GX-30
Parte B - Sequência B. THYROGEN® 0,9 mg será administrado no Dia 1 e Dia 2 no Período 1. Após o período de wash-out de 2 a 3 semanas, GX-30 0,9 mg será administrado no Período 2.
Outros nomes:
  • Tirotropina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (Parte B)
Prazo: a cada Dia 4, período 1 e período 2.
I-123 Classificação de imagem de varredura de corpo inteiro
a cada Dia 4, período 1 e período 2.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de TSH (Parte B)
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 8.
Concentração de TSH para avaliação farmacocinética
Linha de base, dia 1 ao dia 8.
ADA (Parte B)
Prazo: Linha de base, Dia 1 e 15 do Período 2
Detecção de anticorpos antidrogas
Linha de base, Dia 1 e 15 do Período 2
Concentração de Tg (Parte B)
Prazo: Linha de base, dia 1 ao dia 5
Concentração de tireoglobulina para avaliação de eficácia secundária
Linha de base, dia 1 ao dia 5
T3, concentração de T4 livre (Parte B)
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 5 de cada período e Dia 15 do período 2.
Concentração de hormônios tireoidianos para avaliação farmacodinâmica
Linha de base, Dia 1, 2, 5 de cada período e Dia 15 do período 2.
Eventos adversos (Parte B)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 semanas.
Avaliação de segurança
até a conclusão do estudo, média de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genexine, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Symyoo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GX30_P1/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tireoidectomia total

Ensaios clínicos em Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®

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