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Estudio de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de GX-30 en pacientes con tiroidectomía total o tiroidectomía casi total

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Genexine, Inc.

A Escalada de dosis prospectiva, abierta, (Fase 1); Prospectivo, aleatorizado, evaluador cegado, con control activo, 2 secuencias, 2 períodos, 2 tratamientos, cruzado (fase 2); Ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la tolerabilidad, la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de GX-30 administrado por vía intramuscular en pacientes sometidos a tiroidectomía total o tiroidectomía casi total

Este estudio está diseñado como una combinación de la fase 1 (Parte A) y la fase 2 (Parte B). El propósito de la Parte A era determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con tiroidectomía total o tiroidectomía casi total de GX-30 y se completó. La Parte B actualmente está reclutando e investigará la eficacia y seguridad de GX-30 en comparación con THYROGEN®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La TSH humana recombinante se desarrolló para proporcionar estimulación de TSH sin retirar la hormona tiroidea. La ablación con yodo radiactivo y el diagnóstico con rhTSH se convirtieron en el tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer diferenciado de tiroides. El suministro estable de rhTSH ha sido la necesidad insatisfecha para el procedimiento de manejo y seguimiento del remanente tiroideo. GX-30 es un producto en investigación, desarrollado para proporcionar rhTSH de bajo costo a los pacientes para garantizar un suministro estable de rhTSH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que dieron su consentimiento voluntariamente, después de enumerar suficiente explicación para este estudio y producto de investigación.
  • Mínimo 19 años.
  • Mínimo 50 kg de peso corporal.
  • Pacientes sometidos a tiroidectomía total o tiroidectomía casi total por carcinoma diferenciado de tiroides.
  • Paciente en tratamiento con hormona tiroidea.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de tiroides excluyendo carcinoma diferenciado de tiroides.
  • Tiroidectomía excluyendo tiroidectomía total y tiroidectomía casi total.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
  • Pacientes con ictus isquémico o antecedentes de ictus isquémico.
  • Fumador o Exfumador con menos de 3 meses de abandono
  • Pacientes con migraña o antecedentes de migraña.
  • Pacientes que los investigadores no creen que encajen en el grupo, incluidos los pacientes que fallaron en la evaluación del cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Parte B - Secuencia A
Período 1 GX-30 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM. Período 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM
Droga: Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®
Parte B - Secuencia A. GX-30 0.9 mg se administrará en el Día 1 y el Día 2 en el Período 1. Después del período de lavado de 2 a 3 semanas, se administrarán 0,9 mg de THYROGEN® en el Período 2.
Otros nombres:
  • Tirotropina alfa
Otro: Parte B - Secuencia B
Período 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM. Período 2 GX-30 0,9 mg x 2 (Día 1 y Día 2), inyección IM
Droga: Período 1 THYROGEN®, Período 2 GX-30
Parte B - Secuencia B. THYROGEN® 0.9 mg se administrará en el Día 1 y el Día 2 en el Período 1. Después del período de lavado de 2 a 3 semanas, se administrarán 0,9 mg de GX-30 en el Período 2.
Otros nombres:
  • Tirotropina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (Parte B)
Periodo de tiempo: en cada Día 4, período 1 y período 2.
I-123 Clasificación de imagen de escaneo de cuerpo completo
en cada Día 4, período 1 y período 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de TSH (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 a Día 8.
Concentración de TSH para evaluación farmacocinética
Línea de base, Día 1 a Día 8.
ADA (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 y 15 del Periodo 2
Detección de anticuerpos antidrogas
Línea base, Día 1 y 15 del Periodo 2
Concentración de Tg (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 5
Concentración de tiroglobulina para la evaluación secundaria de la eficacia
Línea de base, día 1 a día 5
T3, concentración de T4 libre (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 2, 5 de cada período y Día 15 del período 2.
Concentración de hormonas tiroideas para evaluación farmacodinámica
Línea de base, Día 1, 2, 5 de cada período y Día 15 del período 2.
Eventos adversos (Parte B)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.
Evaluación de la seguridad
hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genexine, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Symyoo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GX30_P1/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiroidectomía total

Ensayos clínicos sobre Período 1 GX-30, Período 2 THYROGEN®

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