Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetikstudie av GX-30 hos patienter med total tyreoidektomi eller nära total tyreoidektomi

7 september 2020 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En prospektiv, öppen dosupptrappning, (fas 1); Prospective, Randomized, Evaluator Blinded, Active-controlled, 2-sekvens, 2-period, 2-treatment, Crossover (Fas 2); Fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera tolerabilitet, farmakokinetik, säkerhet och effekt av GX-30 administrerat intramuskulärt till patienter som genomgick total tyreoidektomi eller nästan total tyreoidektomi

Denna studie är utformad som en kombination av fas 1 (del A) och fas 2 (del B). Syftet med del A var att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med total tyreoidektomi eller nästan total tyreoidektomi av GX-30 och den har slutförts. Del B rekryterar för närvarande och kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för GX-30 jämfört med THYROGEN®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Rekombinant humant TSH utvecklades för att ge TSH-stimulering utan uttag av sköldkörtelhormon. Radiojodablation och diagnos med rhTSH blev standardbehandlingen för patienter med differentierad sköldkörtelcancer. Stabil tillförsel av rhTSH har varit det otillfredsställda behovet av hantering och uppföljning av sköldkörtelrester. GX-30 är en undersökningsprodukt, utvecklad för att ge billig rhTSH till patienter för att säkerställa en stabil tillförsel av rhTSH.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som frivilligt samtyckte, efter att ha listat tillräckligt med förklaringar för denna studie och undersökningsprodukt.
  • Minst 19 år gammal.
  • Minst 50 kg kroppsvikt.
  • Patienter som hade genomgått total tyreoidektomi eller nästan total tyreoidektomi på grund av differentierat sköldkörtelkarcinom.
  • Patient som genomgår administrering av sköldkörtelhormon.

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelcancer exklusive differentierat sköldkörtelkarcinom.
  • Tyreoidektomi exklusive total tyreoidektomi och nästan total tyreoidektomi.
  • Patienter med hjärt-, njur- eller leversvikt.
  • Patienter med ischemisk stroke eller historia av ischemisk stroke.
  • Rökare eller före detta rökare med mindre än 3 månaders slut
  • Patienter med migrän eller historia av migrän.
  • Patienter som forskarna inte tycker passar in i gruppen, inklusive patienter som misslyckades i bedömningen av efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Del B - Sekvens A
Period 1 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion. Period 2 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion
Läkemedel: Period 1 GX-30, Period 2 THYROGEN®
Del B - Sekvens A. GX-30 0,9 mg kommer att administreras på dag 1 och dag 2 i period 1. Efter en uttvättningsperiod på 2 till 3 veckor kommer THYROGEN® 0,9 mg att administreras under period 2.
Andra namn:
  • Tyrotropin alfa
Övrig: Del B – Sekvens B
Period 1 THYROGEN® 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion. Period 2 GX-30 0,9 mg x 2 (dag 1 och dag 2), IM-injektion
Läkemedel: Period 1 THYROGEN®, Period 2 GX-30
Del B - Sekvens B. THYROGEN® 0,9 mg kommer att administreras på dag 1 och dag 2 i period 1. Efter en uttvättningsperiod på 2 till 3 veckor kommer GX-30 0,9 mg att administreras under period 2.
Andra namn:
  • Tyrotropin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (del B)
Tidsram: varje dag 4, period 1 och period 2.
I-123 Klassificering av helkroppsskanningsbild
varje dag 4, period 1 och period 2.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSH-koncentration (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 8.
TSH-koncentration för farmakokinetisk bedömning
Baslinje, dag 1 till dag 8.
ADA (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 15 av period 2
Anti-Drug Antikroppsdetektering
Baslinje, dag 1 och 15 av period 2
Tg-koncentration (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 5
Tyroglobulinkoncentration för sekundär effektbedömning
Baslinje, dag 1 till dag 5
T3, fri T4-koncentration (del B)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 5 i varje period och dag 15 i period 2.
Sköldkörtelhormonkoncentration för farmakodynamisk bedömning
Baslinje, dag 1, 2, 5 i varje period och dag 15 i period 2.
Biverkningar (del B)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.
Säkerhetsbedömning
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genexine, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Symyoo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mu Il Kang, M.D., Ph. D., Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GX30_P1/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar