Un essai à dose unique pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du XEN-D0501 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit donner son consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet.
2. Diagnostic du diabète sucré de type 2
3. En traitement par la metformine, mais aucun autre antidiabétique
4. En traitement avec un inhibiteur de l'ECA mais pas d'autres antihypertenseurs
5. HbA1C (hémoglobine glycosylée A1C) 6,5-10 %
6. Âge compris entre 30 et 70 ans (les deux inclus).

Critère d'exclusion:

1. Un sujet ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples importantes ou ayant une allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à tout médicament chimiquement lié au produit à l'essai, à en juger par l'investigateur.
2. Un sujet qui a une pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage (y compris ceux sous antihypertenseurs), après 5 min de repos, en dehors de la plage de 90-140 mmHg systolique ou 50-90 mmHg diastolique (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, si une mesure répétée lors d'une deuxième visite de dépistage montre des valeurs dans la plage, le sujet peut être inclus dans l'essai).
3. Un sujet qui suit un traitement pharmacologique de l'hypertension si le traitement actuel comprend autre qu'un inhibiteur de l'ECA
4. Un sujet qui a un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
5. Un sujet qui a participé à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le début du dosage.
6. Un sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
7. Un sujet qui a des antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'investigateur, ou qui a un résultat positif dans le dépistage de la drogue / de l'alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage.
8. Un sujet qui fume plus de 5 cigarettes, ou l'équivalent, par jour et qui est incapable de s'abstenir de fumer pendant les périodes internes déterminées par l'enquêteur.
9. Un sujet présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate, qui ne veut pas participer à l'essai ou qui, de l'avis de son médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
10. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante au cours des 2 derniers mois précédant l'administration.
11. Un sujet ayant des antécédents ou la présence d'un cancer, ou d'une affection cliniquement significative, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique (à l'exception du diabète sucré de type 2 et du struma euthyroïdien), hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique maladies ou autres troubles majeurs.
12. Problèmes cardiaques définis comme : insuffisance cardiaque décompensée (classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA)) à tout moment et/ou angine de poitrine et/ou infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois.
13. Un sujet avec des tests hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage, tel que jugé par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente.
14. Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les corticoïdes systémiques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
15. Un sujet qui a une rétinopathie proliférante ou une maculopathie, et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
16. Hémoglobine < 6,2 mmol/l, nombre total de leucocytes < 3,0 x 109/l, thrombocytes <100 x 109/l, taux de créatinine sérique ≥ 126 µmol/l (homme) ou ≥ 111 µmol/l (femme), bilirubine > 3 x LSN, alanine aminotransférase > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline > 2 x LSN, un nouveau test dans la semaine est autorisé.
17. Participation antérieure (randomisation) à cet essai.
18. Toute condition qui interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats, à en juger par l'investigateur et/ou le sponsor
19. Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique, selon le jugement de l'investigateur.
20. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs hormonaux oraux (pilules p), les implants, les patchs transdermiques, les p- anneau ou injection de dépôt, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé). Un sujet de sexe masculin qui est sexuellement actif et qui n'a pas été stérilisé chirurgicalement doit être informé qu'il doit s'assurer que son partenaire pratique une contraception efficace, comme indiqué ci-dessus, ou qu'il doit s'abstenir de rapports sexuels pendant l'essai et jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai. . Ceci afin d'éviter la possibilité d'une grossesse à partir de spermatocytes qui peuvent potentiellement être endommagés par des médicaments à l'essai.