Испытание однократной дозы для изучения безопасности и переносимости XEN-D0501 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Субъект должен дать свое подписанное и датированное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
2. Диагностика сахарного диабета 2 типа
3. При лечении метформином, но не другими противодиабетическими препаратами
4. При лечении ингибитором АПФ, но без других антигипертензивных препаратов
5. HbA1C (гликозилированный гемоглобин A1C) 6,5-10 %
6. Возраст от 30 до 70 лет (оба включительно).

Критерий исключения:

1. Субъект со значительной множественной лекарственной аллергией в анамнезе или с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый продукт или любое лекарство, химически связанное с исследуемым продуктом, по мнению исследователя.
2. Субъект, у которого артериальное давление в положении лежа на скрининге (включая тех, кто принимает антигипертензивные средства), после отдыха в течение 5 минут выходит за пределы диапазона 90–140 мм рт.ст. систолического или 50–90 мм рт.ст. диастолического (исключая гипертензию белого халата; повторное измерение во время второго визита скрининга показывает значения в пределах диапазона, субъект может быть включен в испытание).
3. Субъект, который находится на фармакологическом лечении гипертонии, если текущее лечение включает иное, чем ингибитор АПФ.
4. Субъект, имеющий клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
5. Субъект, участвовавший в любых других испытаниях с использованием исследуемых продуктов в течение 3 месяцев, предшествующих началу дозирования.
6. Субъект, который сдал любую кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
7. Субъект, у которого, по заключению следователя, имеется значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами, или у которого есть положительный результат анализа мочи на наркотики/алкоголь при скрининговом посещении.
8. Субъект, который выкуривает более 5 сигарет или их эквивалент в день и не может воздержаться от курения в периоды пребывания в доме, установленные исследователем.
9. Субъект с умственной отсталостью или языковыми барьерами, которые препятствуют адекватному пониманию или сотрудничеству, который не желает участвовать в исследовании или который, по мнению их лечащего врача или исследователя, не должен участвовать в исследовании.
10. Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до введения дозы.
11. Субъект с историей или наличием рака, или любого клинически значимого, респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного тракта, эндокринологического (за исключением сахарного диабета типа 2 и эутиреоидного зоба), гематологического, дерматологического, венерического, неврологического, психиатрического заболеваний или других серьезных расстройств.
12. Проблемы с сердцем, определяемые как: декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в любое время и/или стенокардия и/или острый инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
13. Субъект с клинически значимыми отклонениями в гематологических или биохимических анализах при скрининговом посещении, по оценке исследователя с учетом основного заболевания.
14. Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикоиды и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
15. Субъект, имеющий пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию, в частности вегетативную невропатию, по оценке исследователя.
16. Гемоглобин < 6,2 ммоль/л, общее количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л, тромбоциты <100 x 109/л, уровень креатинина в сыворотке ≥ 126 мкмоль/л (мужчины) или ≥ 111 мкмоль/л (женщины), билирубин > 3 x ВГН, аланинаминотрансфераза > 2 х ВГН, щелочная фосфатаза > 2 х ВГН, допускается одно повторное исследование в течение недели.
17. Предыдущее участие (рандомизация) в этом испытании.
18. Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов, по мнению исследователя и/или спонсора.
19. Рецидивирующая большая гипогликемия или отсутствие осознания гипогликемии по оценке исследователя.
20. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные гормональные контрацептивы (таблетки), имплантаты, трансдермальные пластыри, р- инъекция кольца или депо, половое воздержание или вазэктомия партнера). Субъект мужского пола, который ведет активную половую жизнь и не подвергался хирургической стерилизации, должен быть проинформирован о том, что он должен убедиться, что его партнерша применяет эффективную контрацепцию, как указано выше, или он должен воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 90 дней после его завершения. . Это делается для предотвращения возможности беременности из-за сперматоцитов, которые потенциально могут быть повреждены пробным лекарством.