Et enkeltdosisforsøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XEN-D0501 hos patienter med diabetes mellitus type 2

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give sit underskrevne og daterede informerede samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af emnet.
2. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
3. I behandling med metformin, men ingen andre anti-diabetiske lægemidler
4. I behandling med en ACE-hæmmer, men ingen andre antihypertensiva
5. HbA1C (glykosyleret hæmoglobin A1C) 6,5-10 %
6. Alder mellem 30 og 70 år (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

1. En forsøgsperson med en historie med betydelige flere lægemiddelallergier eller med en kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsproduktet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, som vurderet af investigator.
2. Et forsøgsperson, som har et liggende blodtryk ved screening (inklusive dem på antihypertensiva), efter at have hvilet i 5 minutter, uden for området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk (eksklusive hvidpelshypertension; derfor, hvis en gentagen måling ved et andet screeningsbesøg viser værdier inden for området, kan forsøgspersonen inkluderes i forsøget).
3. Et forsøgsperson, der er i farmakologisk behandling af hypertension, hvis den aktuelle behandling omfatter andet end en ACE-hæmmer
4. En forsøgsperson, som har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
5. En forsøgsperson, der har deltaget i andre forsøg, der involverer forsøgsprodukter inden for de 3 måneder forud for start af dosering.
6. En forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 500 ml inden for de 3 måneder forud for screeningen.
7. En forsøgsperson, som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug ifølge efterforskerens vurdering, eller som har et positivt resultat i urinstof-/alkoholscreeningen ved screeningsbesøg.
8. En forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter, eller tilsvarende, om dagen og ikke er i stand til at afholde sig fra at ryge i de interne perioder som bestemt af efterforskeren.
9. Et forsøgsperson med mental invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, som ikke er villig til at deltage i forsøget, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget.
10. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før dosering.
11. Et forsøgsperson med en anamnese med eller tilstedeværelse af kræft eller en hvilken som helst klinisk signifikant, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (med undtagelse af diabetes mellitus type 2 og euthyroid struma), hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdomme eller andre større lidelser.
12. Hjerteproblemer defineret som: dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris og/eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
13. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant unormal hæmatologi eller biokemiske test ved screeningsbesøg, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom.
14. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikoider og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
15. Et individ, der har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
16. Hæmoglobin < 6,2 mmol/l, samlet leukocyttal < 3,0 x 109/l, trombocytter <100 x 109/l, serum-kreatininniveauer ≥ 126 µmol/l (mand) eller ≥ 111 µmol/l (kvinde > 3 xirumin) ULN, alanin aminotransferase > 2 x den øvre grænse for normal (ULN), alkalisk phosphatase > 2 x ULN, en re-test inden for en uge er tilladt.
17. Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøg.
18. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af investigator og/eller sponsor
19. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator.
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale hormonelle præventionsmidler (p-piller), implantanter, depotplastre, p- ring- eller depotinjektion, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner). En mandlig forsøgsperson, der er seksuelt aktiv og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal informeres om, at han skal sikre, at hans partner anvender effektiv prævention, som nævnt ovenfor, eller han skal afholde sig fra samleje under forsøget og indtil 90 dage efter forsøgets afslutning. . Dette er for at forhindre muligheden for en graviditet fra spermatocytter, der potentielt kan blive beskadiget af forsøgsmedicin.