En enkeltdoseforsøk for å undersøke sikkerheten og toleransen til XEN-D0501 hos pasienter med diabetes mellitus type 2

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi sitt underskrevne og daterte informerte samtykke før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.
2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
3. I behandling med metformin, men ingen andre antidiabetiske legemidler
4. I behandling med en ACE-hemmer, men ingen andre antihypertensiva
5. HbA1C (glykosylert hemoglobin A1C) 6,5-10 %
6. Alder mellom 30 og 70 år (begge inkludert).

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøksperson med en historie med betydelige flere legemiddelallergier eller med en kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren.
2. En person som har et liggende blodtrykk ved screening (inkludert de på antihypertensiva), etter å ha hvilet i 5 minutter, utenfor området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk (ekskludert hypertensjon i hvit pels; derfor, hvis en gjentatt måling ved et andre screeningbesøk viser verdier innenfor området, forsøkspersonen kan inkluderes i forsøket).
3. En person som er i farmakologisk behandling av hypertensjon dersom den nåværende behandlingen inkluderer annet enn en ACE-hemmer
4. En person som har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
5. En person som har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter i løpet av de 3 månedene før start av dosering.
6. En person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller over 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
7. Et forsøksperson som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering, eller som har et positivt resultat i undersøkelsen av urin narkotika/alkohol ved screeningbesøk.
8. En forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter, eller tilsvarende, per dag og ikke er i stand til å avstå fra røyking i de interne periodene som bestemt av etterforskeren.
9. En person med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villig til å delta i rettssaken, eller som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i rettssaken.
10. Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før dosering.
11. En person med en historie med eller tilstedeværelse av kreft, eller en hvilken som helst klinisk signifikant, respiratorisk, metabolsk, nyre, lever, gastrointestinal, endokrinologisk (med unntak av diabetes mellitus type 2 og euthyroid struma), hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdommer eller andre store lidelser.
12. Hjerteproblemer definert som: dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris og/eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
13. Et forsøksperson med en klinisk signifikant unormal hematologi eller biokjemiprøver ved screeningbesøk, som bedømt av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen.
14. Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikoider og monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere.
15. En person som har proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
16. Hemoglobin < 6,2 mmol/l, totalt antall leukocytter < 3,0 x 109/l, trombocytter <100 x 109/l, serumkreatininnivåer ≥ 126 µmol/l (hann) eller ≥ 111 µmol/l (kvinnelig > 3 xirumbin) ULN, alaninaminotransferase > 2 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase > 2 x ULN, en re-test innen en uke er tillatt.
17. Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøket.
18. Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren og/eller sponsoren
19. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren.
20. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (Adekvate prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), implantanter, depotplastre, p- ring- eller depotinjeksjon, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner). En mannlig forsøksperson som er seksuelt aktiv og ikke er kirurgisk sterilisert, må informeres om at han må sørge for at partneren bruker effektiv prevensjon, som nevnt ovenfor, eller han må avstå fra seksuell omgang under rettssaken og inntil 90 dager etter avsluttet prøvelse. . Dette er for å forhindre muligheten for graviditet fra spermatocytter som potensielt kan bli skadet av prøvemedisinering.