Eine Einzeldosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von XEN-D0501 bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
3. In Behandlung mit Metformin, aber keinen anderen Antidiabetika
4. In Behandlung mit einem ACE-Hemmer, aber keinen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
5. HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin A1C) 6,5-10 %
6. Alter zwischen 30 und 70 Jahren (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband mit einer Vorgeschichte signifikanter Allergien gegen mehrere Arzneimittel oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienprodukt oder ein mit dem Studienprodukt chemisch verwandtes Medikament, wie vom Ermittler beurteilt.
2. Ein Proband, der beim Screening einen Blutdruck im Liegen hat (einschließlich derjenigen, die Antihypertensiva einnehmen), nachdem er sich 5 Minuten lang ausgeruht hat, außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg systolisch oder 50–90 mmHg diastolisch (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher, wenn eine wiederholte Messung bei einem zweiten Screening-Besuch zeigt Werte innerhalb des Bereichs, der Proband kann in die Studie aufgenommen werden).
3. Ein Subjekt, das sich in pharmakologischer Behandlung von Bluthochdruck befindet, wenn die aktuelle Behandlung etwas anderes als einen ACE-Hemmer umfasst
4. Ein Proband, der beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales EKG aufweist, wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Ein Proband, der innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Dosierung an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
6. Ein Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat.
7. Ein Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch aufweist oder der beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis im Urin-Drogen- / Alkoholscreening hat.
8. Ein Proband, der mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht und nicht in der Lage ist, das Rauchen während der vom Ermittler festgelegten Hauszeiten zu unterlassen.
9. Ein Proband mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen, oder der nach Meinung seines Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
10. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung.
11. Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs oder klinisch signifikanten, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ 2 und euthyreoter Struma), hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Krankheiten oder andere schwerwiegende Störungen.
12. Herzprobleme, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris und/oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
13. Ein Proband mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Tests beim Screening-Besuch, wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt.
14. Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, wie systemische Kortikoide und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer.
15. Ein Proband mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt.
16. Hämoglobin < 6,2 mmol/l, Gesamtleukozytenzahl < 3,0 x 109/l, Thrombozyten < 100 x 109/l, Serumkreatininspiegel ≥ 126 µmol/l (männlich) oder ≥ 111 µmol/l (weiblich), Bilirubin > 3 x ULN, Alanin-Aminotransferase > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase > 2 x ULN, ein Wiederholungstest innerhalb einer Woche ist erlaubt.
17. Frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie.
18. Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors beeinträchtigen würde
19. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale hormonelle Kontrazeptiva (P-Pillen), Implantate, transdermale Pflaster, p- Ring- oder Depotspritze, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Ein männlicher Proband, der sexuell aktiv ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss darüber informiert werden, dass er sicherstellen muss, dass seine Partnerin wie oben angegeben eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert, oder dass er während der Studie und bis 90 Tage nach Abschluss der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten muss . Dies soll die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Spermatozyten verhindern, die möglicherweise durch die Studienmedikation geschädigt werden können.