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Stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction de la douleur et de la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale

11 décembre 2021 mis à jour par: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Le rôle de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction de la douleur et de la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale, étude en double aveugle

L'expérience de la douleur découle de changements dans l'excitabilité du cerveau. Ainsi, la modulation de l'excitabilité des aires corticales impliquées dans le traitement de la douleur peut devenir une option intéressante dans le cadre de l'analgésie multimodale en période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'association de médicaments antalgiques agissant sur des mécanismes différents peut potentialiser les effets de l'analgésie. De plus, la compréhension de la physiologie de la douleur au niveau moléculaire soutient le développement de nouveaux médicaments spécifiques. En effet, de nouveaux modèles neurophysiologiques du traitement de la douleur par le cerveau sont de plus en plus raffinés et sont soutenus par des études d'imagerie cérébrale électrophysiologique et fonctionnelle. L'un des concepts intéressants qui découle de ces études est la preuve que l'expérience de la douleur se reflète dans le système nerveux central par des activations généralisées et des changements d'excitabilité au sein d'un réseau de zones corticales interconnectées et de structures sous-corticales. Le traitement en réseau des informations nocives et de leurs conséquences limbiques et émotionnelles a été appelé la "matrice de la douleur". L'observation continue des changements d'activité et d'excitabilité parallèles à l'expérience de la douleur a conduit au développement d'une nouvelle approche thérapeutique : l'utilisation de techniques de stimulation du système nerveux central.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • patients en chirurgie postopératoire du rachis (discectomie et/ou laminectomie).
  • La société américaine d'anesthésiologie note I à II patients.

Critères d'exclusion : le participant qui a des antécédents de :

  • une réaction indésirable à la stimulation cérébrale.
  • une crise
  • une perte de conscience inexpliquée
  • un accident vasculaire cérébral
  • grave blessure à la tête
  • chirurgie à la tête
  • toute maladie neurologique liée au cerveau
  • toute maladie pouvant avoir causé une lésion cérébrale
  • maux de tête fréquents ou sévères
  • métal dans votre tête (à l'extérieur de la bouche) comme des éclats d'obus, des pinces chirurgicales ou des fragments de soudure
  • tout dispositif médical implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe médicale
  • prendre des médicaments analgésiques au cours des dernières 24 heures
  • grossesse
  • quelqu'un dans votre famille souffre d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SHAM_COMPARATOR: cortex moteur factice tDCS
25 participants bénéficieront d'une simulation de stimulation pendant 20 minutes à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu.
Dispositif: cortex moteur factice tDCS
l'intervention 25 participants seront soumis à une chirurgie de la colonne vertébrale, puis les participants seront soumis à une simulation de stimulation ciblant la zone du cortex moteur gauche à l'aide du dispositif de stimulation transcrânien à courant continu pendant 30 secondes, puis s'arrêter pendant 20 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation active du cortex moteur
25 participants auront une stimulation active ciblant le cortex moteur gauche pendant 20 minutes à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânien à courant continu.
Dispositif: stimulation active du cortex moteur
l'intervention 25 participants seront soumis à une chirurgie de la colonne vertébrale puis les participants seront soumis à une stimulation active ciblant la zone du cortex moteur gauche à l'aide du dispositif de stimulation transcrânien à courant continu avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation active du cortex préfrontal
25 participants auront une stimulation active ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 minutes à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânien à courant continu.
Dispositif: stimulation active du cortex préfrontal
l'intervention 25 participants seront soumis à une chirurgie de la colonne vertébrale puis les participants seront soumis à une stimulation active ciblant la zone du cortex préfrontal dorsolatéral gauche à l'aide du dispositif de stimulation transcrânien à courant continu avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la consommation totale de morphine administrée par les patients durant les deux premiers jours postopératoires
Délai: 48h post opératoire
l'investigateur calculera la quantité de morphine utilisée pendant les deux premiers jours postopératoires.
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score EVA de 0 à 10)
Délai: 30 minutes après chaque séance et au troisième jour
l'investigateur évaluera la douleur au départ et à la fin des séances
30 minutes après chaque séance et au troisième jour
Score HADS
Délai: avant la chirurgie et au troisième jour
score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
avant la chirurgie et au troisième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • post tDCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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