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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Redução da Dor e Consumo de Opioides Pós-Operatórios Após Cirurgia da Coluna

11 de dezembro de 2021 atualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

O Papel da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Redução da Dor e Consumo de Opioides Pós-Operatórios Após Cirurgia da Coluna, Estudo Duplo-Cego

A experiência da dor deriva de mudanças na excitabilidade cerebral. Portanto, modular a excitabilidade de áreas corticais envolvidas no processamento da dor pode se tornar uma opção atraente no contexto da analgesia multimodal no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A combinação de drogas analgésicas atuando em diferentes mecanismos pode potencializar os efeitos da analgesia. Além disso, a compreensão da fisiologia da dor em nível molecular auxilia no desenvolvimento de novos medicamentos específicos. De fato, novos modelos neurofisiológicos de processamento da dor pelo cérebro estão se tornando primorosamente refinados e são apoiados por estudos eletrofisiológicos e de imagens funcionais do cérebro. Um dos conceitos interessantes que surgiram desses estudos é a evidência de que a experiência da dor é refletida no sistema nervoso central por ativações generalizadas e mudanças de excitabilidade dentro de uma rede de áreas corticais e estruturas subcorticais interconectadas. A rede de processamento de informações nocivas e suas consequências límbicas e emocionais foi chamada de "matriz da dor". A observação contínua das mudanças de atividade e excitabilidade paralelas à experiência dolorosa levou ao desenvolvimento de uma nova abordagem terapêutica: o uso de técnicas de estimulação do sistema nervoso central.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
  • pacientes em pós-operatório de cirurgia da coluna (discectomia e/ou laminectomia).
  • A sociedade americana de anestesiologia classifica os pacientes de I a II.

Critérios de Exclusão: o participante que tiver qualquer histórico de:

  • uma reação adversa à estimulação cerebral.
  • uma convulsão
  • uma perda inexplicável de consciência
  • derrame
  • lesão grave na cabeça
  • cirurgia na cabeça
  • qualquer doença neurológica relacionada ao cérebro
  • qualquer doença que possa ter causado lesão cerebral
  • dores de cabeça frequentes ou graves
  • metal na cabeça (fora da boca), como estilhaços, clipes cirúrgicos ou fragmentos de solda
  • quaisquer dispositivos médicos implantados, como marcapassos cardíacos ou bombas médicas
  • tomar qualquer medicação analgésica nas últimas 24 horas
  • gravidez
  • alguém na sua família tem epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: tDCS córtex motor simulado
25 participantes terão estimulação simulada por 20 minutos usando dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua.
Dispositivo: tDCS córtex motor simulado
a intervenção 25 participantes serão submetidos a cirurgia da coluna, em seguida, os participantes serão submetidos a estimulação simulada visando a área do córtex motor esquerdo usando o dispositivo de estimulação transcraniana de corrente contínua por 30 segundos e depois parado por 20 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação ativa do córtex motor
25 participantes terão estimulação ativa visando o córtex motor esquerdo por 20 minutos usando dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua.
Dispositivo: estimulação ativa do córtex motor
a intervenção 25 participantes serão submetidos a cirurgia da coluna, em seguida, os participantes serão submetidos a uma estimulação ativa visando a área do córtex motor esquerdo usando o dispositivo de estimulação transcraniana de corrente contínua com uma intensidade de corrente de 2 mA por 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação ativa do córtex pré-frontal
25 participantes terão estimulação ativa visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 minutos usando dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua.
Dispositivo: estimulação ativa do córtex pré-frontal
a intervenção 25 participantes serão submetidos a cirurgia da coluna, em seguida, os participantes serão submetidos a uma estimulação ativa visando a área do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando o dispositivo de estimulação transcraniana de corrente contínua com uma intensidade de corrente de 2 mA por 20 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo total de morfina administrado pelos pacientes durante os primeiros dois dias de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
o investigador calculará a quantidade de morfina usada durante os dois primeiros dias de pós-operatório.
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da dor usando escala analógica visual (pontuação VAS de 0 a 10)
Prazo: 30 minutos após cada sessão e no terceiro dia
o investigador avaliará a dor na linha de base e no final das sessões
30 minutos após cada sessão e no terceiro dia
Pontuação HADS
Prazo: antes da cirurgia e no terceiro dia
escore de ansiedade e depressão hospitalar
antes da cirurgia e no terceiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • post tDCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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