Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for å redusere smerte og postoperativt forbruk av opioider etter ryggradskirurgi

11. desember 2021 oppdatert av: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Rollen til transkraniell likestrømsstimulering i reduksjon av smerte og postoperativt forbruk av opioider etter ryggradskirurgi, dobbeltblindet studie

Opplevelsen av smerte stammer fra endringer i hjernens eksitabilitet. Derfor kan modulering av eksitabiliteten til kortikale områder involvert i smertebehandling bli et attraktivt alternativ i sammenheng med multimodal analgesi i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av smertestillende medikamenter som virker på forskjellige mekanismer kan potensere effekten av smertestillende. Dessuten støtter forståelsen av smertefysiologi på molekylært nivå utviklingen av nye spesifikke legemidler. Faktisk blir nye nevrofysiologiske modeller for smertebehandling i hjernen utsøkt raffinerte og støttes av elektrofysiologiske og funksjonelle hjerneavbildningsstudier. Et av de interessante konseptene som stammet fra disse studiene er beviset på at opplevelsen av smerte gjenspeiles i sentralnervesystemet ved utbredte aktiveringer og eksitabilitetsendringer innenfor et nettverk av sammenkoblede kortikale områder og subkortikale strukturer. Nettverksbehandlingen av skadelig informasjon og deres limbiske og emosjonelle konsekvenser har blitt kalt «smertematrisen». Den kontinuerlige observasjonen av endringene i aktivitet og eksitabilitet som parallelt med smerteopplevelsen førte til utviklingen av en ny terapeutisk tilnærming: bruk av stimuleringsteknikker for sentralnervesystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  • pasienter med postoperativ ryggradsoperasjon (diskektomi og/eller laminektomi).
  • American Society of anesthesiology skårer I til II pasienter.

Ekskluderingskriterier: deltakeren som har noen historie med:

  • en negativ reaksjon på hjernestimulering.
  • et anfall
  • et uforklarlig tap av bevissthet
  • et slag
  • alvorlig hodeskade
  • operasjon i hodet
  • alle hjernerelaterte nevrologiske sykdommer
  • enhver sykdom som kan ha forårsaket hjerneskade
  • hyppig eller alvorlig hodepine
  • metall i hodet (utenfor munnen) som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising
  • implantert medisinsk utstyr som pacemakere eller medisinske pumper
  • tatt noen smertestillende medisiner de siste 24 timene
  • svangerskap
  • alle i familien din har epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: tDCS sham motor cortex
25 deltakere vil ha falsk stimulering i 20 minutter ved hjelp av transkranielt likestrømsstimuleringsapparat.
Enhet: tDCS sham motor cortex
intervensjonen 25 deltakere vil bli utsatt for ryggradskirurgi, deretter vil deltakerne bli utsatt for falsk stimulering rettet mot venstre motorisk cortex-område ved å bruke den transkranielle likestrømsstimuleringsenheten i 30 sekunder og deretter stoppe i 20 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv motorisk stimulering av cortex
25 deltakere vil ha aktiv stimulering rettet mot venstre motorisk cortex i 20 minutter ved hjelp av transkraniell likestrømsstimuleringsenhet.
Enhet: aktiv motorisk stimulering av cortex
intervensjonen 25 deltakere vil bli utsatt for ryggradskirurgi, deretter vil deltakerne bli utsatt for en aktiv stimulering rettet mot venstre motorisk cortex-område ved å bruke den transkranielle likestrømsstimuleringsenheten med en strømintensitet på 2 mA i 20 min.
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv prefrontal cortex stimulering
25 deltakere vil ha aktiv stimulering rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20 minutter ved bruk av transkraniell likestrømsstimuleringsenhet.
Enhet: aktiv prefrontal cortex stimulering
intervensjonen 25 deltakere vil bli utsatt for ryggradskirurgi, deretter vil deltakerne bli utsatt for en aktiv stimulering rettet mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex-område ved bruk av den transkranielle likestrømsstimuleringsanordningen med en strømintensitet på 2 mA i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det totale forbruket av morfin administrert av pasienter i løpet av de to første dagene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
utrederen vil beregne mengden morfin som ble brukt i løpet av de to første dagene etter operasjonen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighetsvurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS-score fra 0-10)
Tidsramme: 30 minutter etter hver økt og på den tredje dagen
utrederen vil vurdere smertene ved baseline og ved slutten av øktene
30 minutter etter hver økt og på den tredje dagen
HADS-score
Tidsramme: før operasjonen og på den tredje dagen
sykehusangst og depresjonsscore
før operasjonen og på den tredje dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • post tDCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger