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Estimulación de corriente continua transcraneal en la reducción del dolor y el consumo de opioides posoperatorios después de la cirugía de columna

11 de diciembre de 2021 actualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

El papel de la estimulación de corriente continua transcraneal en la reducción del dolor y el consumo de opiáceos posoperatorios después de la cirugía de columna, estudio doble ciego

La experiencia del dolor se deriva de cambios en la excitabilidad del cerebro. Por lo tanto, modular la excitabilidad de las áreas corticales involucradas en el procesamiento del dolor puede convertirse en una opción atractiva en el contexto de la analgesia multimodal durante el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La combinación de fármacos analgésicos que actúan sobre diferentes mecanismos puede potenciar los efectos de la analgesia. Además, la comprensión de la fisiología del dolor a nivel molecular respalda el desarrollo de nuevos fármacos específicos. De hecho, los nuevos modelos neurofisiológicos del procesamiento del dolor por parte del cerebro se están volviendo exquisitamente refinados y están respaldados por estudios electrofisiológicos y de imágenes cerebrales funcionales. Uno de los conceptos interesantes que surgieron de estos estudios es la evidencia de que la experiencia del dolor se refleja en el sistema nervioso central mediante activaciones generalizadas y cambios de excitabilidad dentro de una red de áreas corticales y estructuras subcorticales interconectadas. El procesamiento en red de información nociva y sus consecuencias límbicas y emocionales se ha denominado "matriz del dolor". La observación continua de los cambios de actividad y excitabilidad paralelos a la experiencia del dolor condujo al desarrollo de un nuevo enfoque terapéutico: el uso de técnicas de estimulación del sistema nervioso central.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes postoperados de cirugía de columna (discectomía y/o laminectomía).
  • La Sociedad Estadounidense de Anestesiología califica a los pacientes de I a II.

Criterios de exclusión: el participante que tenga antecedentes de:

  • una reacción adversa a la estimulación cerebral.
  • una incautación
  • una pérdida de conciencia inexplicable
  • un golpe
  • herida grave en la cabeza
  • cirugía en la cabeza
  • cualquier enfermedad neurológica relacionada con el cerebro
  • cualquier enfermedad que pueda haber causado una lesión cerebral
  • dolores de cabeza frecuentes o severos
  • metal en la cabeza (fuera de la boca), como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura
  • cualquier dispositivo médico implantado, como un marcapasos cardíaco o bombas médicas
  • tomando algún medicamento analgésico en las últimas 24 horas
  • el embarazo
  • alguien en tu familia tiene epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: tDCS corteza motora simulada
25 participantes recibirán estimulación simulada durante 20 minutos utilizando un dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua.
Dispositivo: tDCS corteza motora simulada
la intervención Se someterá a 25 participantes a una cirugía de columna, luego se someterá a los participantes a estimulación simulada dirigida al área de la corteza motora izquierda utilizando el dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua durante 30 segundos y luego se detendrá durante 20 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación activa de la corteza motora
25 participantes tendrán estimulación activa dirigida a la corteza motora izquierda durante 20 minutos utilizando un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal.
Dispositivo: estimulación activa de la corteza motora
la intervención 25 participantes serán sometidos a cirugía de columna y luego los participantes serán sometidos a una estimulación activa dirigida al área de la corteza motora izquierda utilizando el dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación activa de la corteza prefrontal
25 participantes recibirán estimulación activa dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20 minutos utilizando un dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua.
Dispositivo: estimulación activa de la corteza prefrontal
la intervención 25 participantes serán sometidos a cirugía de columna y luego los participantes serán sometidos a una estimulación activa dirigida al área de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda utilizando el dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total de morfina administrada por los pacientes durante los dos primeros días postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
el investigador calculará la cantidad de morfina utilizada durante los dos primeros días del postoperatorio.
48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad del dolor utilizando una escala analógica visual (puntuación EVA de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada sesión y al tercer día
el investigador evaluará el dolor al inicio y al final de las sesiones
30 minutos después de cada sesión y al tercer día
Puntuación HADS
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y al tercer día
puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
antes de la cirugía y al tercer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • post tDCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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