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Stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction de la douleur et de la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale

11 décembre 2021 mis à jour par: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Le rôle de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction de la douleur et de la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale, étude en double aveugle

L'expérience de la douleur découle de changements dans l'excitabilité du cerveau. Ainsi, la modulation de l'excitabilité des aires corticales impliquées dans le traitement de la douleur peut devenir une option intéressante dans le cadre de l'analgésie multimodale en période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association de médicaments antalgiques agissant sur des mécanismes différents peut potentialiser les effets de l'analgésie. De plus, la compréhension de la physiologie de la douleur au niveau moléculaire soutient le développement de nouveaux médicaments spécifiques. En effet, de nouveaux modèles neurophysiologiques du traitement de la douleur par le cerveau sont de plus en plus raffinés et sont soutenus par des études d'imagerie cérébrale électrophysiologique et fonctionnelle. L'un des concepts intéressants qui découle de ces études est la preuve que l'expérience de la douleur se reflète dans le système nerveux central par des activations généralisées et des changements d'excitabilité au sein d'un réseau de zones corticales interconnectées et de structures sous-corticales. Le traitement en réseau des informations nocives et de leurs conséquences limbiques et émotionnelles a été appelé la "matrice de la douleur". L'observation continue des changements d'activité et d'excitabilité parallèles à l'expérience de la douleur a conduit au développement d'une nouvelle approche thérapeutique : l'utilisation de techniques de stimulation du système nerveux central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • patients en chirurgie postopératoire du rachis (discectomie et/ou laminectomie).
  • La société américaine d'anesthésiologie note I à II patients.

Critères d'exclusion : le participant qui a des antécédents de :

  • une réaction indésirable à la stimulation cérébrale.
  • une crise
  • une perte de conscience inexpliquée
  • un accident vasculaire cérébral
  • grave blessure à la tête
  • chirurgie à la tête
  • toute maladie neurologique liée au cerveau
  • toute maladie pouvant avoir causé une lésion cérébrale
  • maux de tête fréquents ou sévères
  • métal dans votre tête (à l'extérieur de la bouche) comme des éclats d'obus, des pinces chirurgicales ou des fragments de soudure
  • tout dispositif médical implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe médicale
  • prendre des médicaments analgésiques au cours des dernières 24 heures
  • grossesse
  • quelqu'un dans votre famille souffre d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: cortex moteur factice tDCS
25 participants bénéficieront d'une simulation de stimulation pendant 20 minutes à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu.
Dispositif: cortex moteur factice tDCS
l'intervention 25 participants seront soumis à une chirurgie de la colonne vertébrale, puis les participants seront soumis à une simulation de stimulation ciblant la zone du cortex moteur gauche à l'aide du dispositif de stimulation transcrânien à courant continu pendant 30 secondes, puis s'arrêter pendant 20 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation active du cortex moteur
25 participants auront une stimulation active ciblant le cortex moteur gauche pendant 20 minutes à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânien à courant continu.
Dispositif: stimulation active du cortex moteur
l'intervention 25 participants seront soumis à une chirurgie de la colonne vertébrale puis les participants seront soumis à une stimulation active ciblant la zone du cortex moteur gauche à l'aide du dispositif de stimulation transcrânien à courant continu avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation active du cortex préfrontal
25 participants auront une stimulation active ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 minutes à l'aide d'un dispositif de stimulation transcrânien à courant continu.
Dispositif: stimulation active du cortex préfrontal
l'intervention 25 participants seront soumis à une chirurgie de la colonne vertébrale puis les participants seront soumis à une stimulation active ciblant la zone du cortex préfrontal dorsolatéral gauche à l'aide du dispositif de stimulation transcrânien à courant continu avec une intensité de courant de 2 mA pendant 20 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la consommation totale de morphine administrée par les patients durant les deux premiers jours postopératoires
Délai: 48h post opératoire
l'investigateur calculera la quantité de morphine utilisée pendant les deux premiers jours postopératoires.
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (score EVA de 0 à 10)
Délai: 30 minutes après chaque séance et au troisième jour
l'investigateur évaluera la douleur au départ et à la fin des séances
30 minutes après chaque séance et au troisième jour
Score HADS
Délai: avant la chirurgie et au troisième jour
score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
avant la chirurgie et au troisième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • post tDCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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