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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verringerung von Schmerzen und postoperativem Opioidverbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation

11. Dezember 2021 aktualisiert von: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Die Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Verringerung von Schmerzen und postoperativem Opioidverbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation, Doppelblindstudie

Das Schmerzempfinden leitet sich aus Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns ab. Daher kann die Modulation der Erregbarkeit kortikaler Bereiche, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, eine attraktive Option im Kontext der multimodalen Analgesie während der postoperativen Phase werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Analgetika, die auf verschiedene Mechanismen einwirken, kann die Wirkungen der Analgesie potenzieren. Darüber hinaus unterstützt das Verständnis der Schmerzphysiologie auf molekularer Ebene die Entwicklung neuer spezifischer Medikamente. Tatsächlich werden neue neurophysiologische Modelle der Schmerzverarbeitung durch das Gehirn exquisit verfeinert und durch elektrophysiologische und funktionelle Bildgebungsstudien des Gehirns unterstützt. Eines der interessanten Konzepte, die aus diesen Studien hervorgegangen sind, ist der Nachweis, dass sich die Schmerzerfahrung im Zentralnervensystem durch weit verbreitete Aktivierungen und Erregbarkeitsänderungen innerhalb eines Netzwerks miteinander verbundener kortikaler Bereiche und subkortikaler Strukturen widerspiegelt. Die Netzwerkverarbeitung schädlicher Informationen und ihrer limbischen und emotionalen Folgen wird als „Schmerzmatrix“ bezeichnet. Die kontinuierliche Beobachtung der Aktivitäts- und Erregbarkeitsveränderungen parallel zum Schmerzerleben führte zur Entwicklung eines neuen therapeutischen Ansatzes: der Anwendung zentralnervöser Stimulationstechniken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten mit postoperativen Wirbelsäulenoperationen (Diskektomie und/oder Laminektomie).
  • American Society of Anesthesiology Scores I bis II Patienten.

Ausschlusskriterien: der Teilnehmer, der eine Vorgeschichte hat von:

  • eine nachteilige Reaktion auf die Gehirnstimulation.
  • ein Anfall
  • ein unerklärlicher Bewusstseinsverlust
  • ein Schlaganfall
  • schwere Kopfverletzung
  • Operation am Kopf
  • alle gehirnbezogenen, neurologischen Erkrankungen
  • jede Krankheit, die eine Hirnverletzung verursacht haben könnte
  • häufige oder starke Kopfschmerzen
  • Metall in Ihrem Kopf (außerhalb des Mundes) wie Schrapnell, chirurgische Klammern oder Fragmente vom Schweißen
  • alle implantierten medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher oder medizinische Pumpen
  • Einnahme von Analgetika in den letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Jemand in Ihrer Familie hat Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein-Motorkortex
25 Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine Scheinstimulation mit einem transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät.
Gerät: tDCS Schein-Motorkortex
Die Intervention 25 Teilnehmer werden einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die Teilnehmer einer Scheinstimulation unterzogen, die auf den linken motorischen Kortexbereich abzielt, wobei das transkranielle Gleichstromstimulationsgerät 30 Sekunden lang verwendet wird, und dann 20 Minuten lang angehalten wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive motorische Cortex-Stimulation
25 Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine aktive Stimulation, die auf den linken motorischen Kortex abzielt, unter Verwendung eines transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgeräts.
Gerät: aktive motorische Kortexstimulation
die intervention 25 teilnehmer werden einer wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die teilnehmer einer aktiven stimulation unterzogen, die auf den linken motorkortexbereich abzielt, wobei das transkranielle gleichstromstimulationsgerät mit einer stromstärke von 2 mA für 20 min verwendet wird
ACTIVE_COMPARATOR: aktive präfrontale Kortexstimulation
25 Teilnehmer werden mit einem transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät 20 Minuten lang aktiv auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex stimuliert.
Gerät: aktive präfrontale Kortexstimulation
die intervention 25 teilnehmer werden einer wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die teilnehmer einer aktiven stimulation unterzogen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen kortexbereich abzielt, wobei das transkranielle gleichstromstimulationsgerät mit einer stromstärke von 2 mA für 20 min verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Gesamtverbrauch an Morphin, das von Patienten während der ersten zwei Tage nach der Operation verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Prüfarzt berechnet die Menge an Morphin, die während der ersten zwei Tage nach der Operation verwendet wird.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzstärke mittels visueller Analogskala (VAS-Score von 0-10)
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Sitzung und am dritten Tag
Der Prüfarzt beurteilt die Schmerzen zu Beginn und am Ende der Sitzungen
30 Minuten nach jeder Sitzung und am dritten Tag
HADS-Punktzahl
Zeitfenster: vor der Operation und am dritten Tag
Krankenhausangst und Depressions-Score
vor der Operation und am dritten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • post tDCS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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