Sédation intranasale avec dexmédétomidine et kétamine en dentisterie pédiatrique (NASO II)

Cette proposition vise à déterminer le régime pharmacologique le plus efficace dans le traitement de la douleur et de l'anxiété chez l'enfant lors d'interventions dentaires ambulatoires. Les progrès dans ce domaine sont le reflet, d'une part, de l'utilisation de nouvelles voies d'administration des médicaments plus efficaces, telles que la voie intranasale utilisant des atomiseurs à dispersion uniforme du jet administré et, d'autre part, de l'utilisation de de nouveaux médicaments sédatifs, comme la dexmédétomidine. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, parallèle, en triple insu, utilisant un protocole de recherche avec les objectifs : 1) Évaluer l'efficacité (comportement, douleur, mémoire et stress) d'un dispositif d'atomisation intranasale de la muqueuse (MAD) sédatif utilisant un sédatif médicament (kétamine) et un médicament innovant (dexmédétomidine) dans la sédation des enfants de 2 à 6 ans sous traitement dentaire - notre hypothèse est que l'utilisation de la dexmédétomidine par voie intranasale associée à la kétamine est plus efficace que la dexmédétomidine elle-même isolée ; 2) Analyser le niveau de cortisol et de mélatonine salivaire (stress) selon chaque protocole sédatif et son association avec des variables cliniques ; 3) Identifier les événements indésirables avec le nouveau protocole ; 4) Évaluer l'association entre le comportement de l'enfant et les variables psychosociales ; 5) Vérifier l'impact du traitement sous sédation dentaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de l'enfant. La recherche sera menée à la Faculté de médecine dentaire de l'Université fédérale de Goias, au Centre d'études sur la sédation dentaire (NESO), Goiânia, Goias. Un échantillon non probabiliste de 88 enfants âgés de 2 à 6 ans (alpha 0,05, puissance 80%) qui présentent une carie dentaire avec besoin de restauration, American Society of Anesthesiologists I ou II, voies respiratoires nasales perméables (indice de Mallampati I ou II et obstruction par hypertrophie des amygdales ≤ 50 % et respiration nasale efficace), en plus d'un comportement non coopératif à l'examen ou à une intervention dentaire. Les enfants atteints de neuropathies, ceux utilisant l'hormone de croissance et/ou ceux qui présentent des effets indésirables graves lors de la sédation seront exclus. Les enfants seront randomisés pour recevoir un traitement selon une séquence prédéterminée d'interventions consistant en : 1. sédation intranasale avec dexmédétomidine associée à la kétamine (groupe expérimental), 2. sédation intranasale avec dexmédétomidine comme seul médicament (groupe témoin). Les pédiatres et les anesthésistes seront au courant de l'intervention randomisée, pour des raisons de sécurité pour l'enfant, en cas d'événements indésirables graves avec ou sans utilisation immédiate d'antagonistes ; les autres membres du personnel et le ou les accompagnant(s) de l'enfant seront "masqués". Les séances d'examen et d'intervention seront filmées en haute définition pour une analyse ultérieure du comportement et de la douleur selon différentes échelles consacrées et/ou validées. De plus, les enfants seront soumis à quatre collectes de salive pour analyser les niveaux de cortisol et de mélatonine (hormones liées au stress). Les autres variables de résultat secondaire sont : la perception de l'adulte accompagnateur, du dentiste et de l'enfant sur la sédation dentaire et le rapport coût-efficacité de ce type de sédation, les variables psychosociales, la qualité de vie. Les données seront analysées par des statistiques descriptives et bivariées. Cette proposition apportera des avantages dans le vaste domaine de la sédation de la santé en ayant une conception originale, en utilisant des médicaments et des voies prometteuses, avec un impact national et international. Le projet s'insère dans une ligne de recherche qui présente l'histoire de l'expérience et les publications d'impact de l'équipe du promoteur, ainsi que la participation d'étudiants d'initiation scientifique, de maîtrise, de doctorat et d'études postdoctorales, élaborée par une équipe multidisciplinaire. Il existe une attente claire de générer des résultats avec une production à fort impact, outre la possibilité d'application immédiate dans les secteurs public et privé d'un régime sédatif très efficace, minimisant la nécessité de référer les patients à l'anesthésie générale.