Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale sedatie met dexmedetomidine en ketamine in pediatrische tandheelkunde (NASO II)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Intranasale sedatie met dexmedetomidine en ketamine in pediatrische tandheelkunde (NASO II): gerandomiseerde klinische studie

Parallel klinisch onderzoek gericht op procedurele pediatrische sedatie in de tandheelkundige setting. Kinderen worden gerandomiseerd naar behandeling volgens een vooraf bepaalde volgorde van interventies, bestaande uit: 1. intranasale sedatie met ketamine-geassocieerde dexmedetomidine (experimentele groep), 2. intranasale sedatie met dexmedetomidine als enig geneesmiddel (controlegroep). De primaire uitkomstmaat is het gedrag van kinderen tijdens de tandheelkundige behandeling. Secundaire uitkomsten zijn: pijn, geheugen en stress bij kinderen (speekselcortisol en melatonine); perceptie van de begeleidende volwassene, tandarts en kind over tandheelkundige sedatie; kosteneffectiviteit van dit type sedatie; psychosociale variabelen; levenskwaliteit van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel het meest effectieve farmacologische regime te bepalen bij de behandeling van pijn en angst bij kinderen tijdens poliklinische tandheelkundige procedures. Vooruitgang op dit gebied is enerzijds een weerspiegeling van het gebruik van nieuwe en effectievere routes voor medicijntoediening, zoals de intranasale route met behulp van verstuivers met een uniforme verspreiding van de toegediende straal en anderzijds het gebruik van nieuwe sedativa, zoals dexmedetomidine. Dit is een gerandomiseerde, parallelle, drievoudig gemaskeerde klinische studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeksprotocol met als doelstellingen: 1) Evaluatie van de werkzaamheid (gedrag, pijn, geheugen en stress) van een intranasaal mucosaal verstuiversysteem (MAD) met behulp van een kalmerend middel geneesmiddel (ketamine) en een innovatief geneesmiddel (dexmedetomidine) bij de sedatie van kinderen van 2 tot 6 jaar die een tandheelkundige behandeling ondergaan - onze hypothese is dat het intranasaal gebruik van dexmedetomidine in combinatie met ketamine effectiever is dan dexmedetomidine zelf afzonderlijk; 2) Het niveau van cortisol en speeksel melatonine (stress) analyseren volgens elk kalmerend protocol en de associatie met klinische variabelen; 3) Identificeer bijwerkingen met het nieuwe protocol; 4) Het verband evalueren tussen het gedrag van het kind en psychosociale variabelen; 5) Om de impact van behandeling onder tandheelkundige sedatie op de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid van het kind te verifiëren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Faculteit der Tandheelkunde van de Federale Universiteit van Goias, in het Studiecentrum voor tandheelkundige sedatie (NESO), Goiânia, Goias. Een niet-probabilistische steekproef van 88 kinderen van 2 tot 6 jaar (alfa 0,05, 80% vermogen) die tandcariës vertonen met herstelbehoefte, American Society of Anesthesiologists I of II, patente nasale luchtwegen (Mallampati-index I of II en obstructie door hypertrofie van amandelen ≤ 50% en effectieve neusademhaling), naast niet-meewerkend gedrag bij het onderzoek of een tandheelkundige ingreep. Kinderen met neuropathieën, degenen die groeihormoon gebruiken en/of degenen die ernstige bijwerkingen vertonen tijdens sedatie, worden uitgesloten. Kinderen worden gerandomiseerd naar behandeling volgens een vooraf bepaalde volgorde van interventies, bestaande uit: 1. intranasale sedatie met ketamine-geassocieerde dexmedetomidine (experimentele groep), 2. intranasale sedatie met dexmedetomidine als enig geneesmiddel (controlegroep). Kinderartsen en anesthesiologen zullen op de hoogte zijn van de gerandomiseerde interventie, vanwege veiligheidsoverwegingen voor het kind, in het geval van ernstige bijwerkingen met of zonder onmiddellijk gebruik van antagonisten; de andere personeelsleden en de begeleider(s) van het kind worden "gemaskerd". De onderzoeks- en interventiesessies worden in high definition gefilmd voor latere analyse van het gedrag en de pijn volgens verschillende ingewijde en/of gevalideerde schalen. Daarnaast worden de kinderen onderworpen aan vier speekselcollecties om de niveaus van cortisol en melatonine (stressgerelateerde hormonen) te analyseren. Andere variabelen van secundaire uitkomstmaten zijn: perceptie van de begeleidende volwassene, tandarts en kind over tandheelkundige sedatie en kosteneffectiviteit van deze vorm van sedatie, psychosociale variabelen, kwaliteit van leven. De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende en bivariate statistieken. Dit voorstel zal voordelen opleveren op het uitgestrekte gebied van gezondheidssedatie door een origineel ontwerp, gebruik van medicijnen en veelbelovende routes, met nationale en internationale impact. Het project maakt deel uit van een onderzoekslijn die ervaringsgeschiedenis en impactpublicaties presenteert door het voorstandersteam, evenals studenten van wetenschappelijke initiatie, master-, doctoraats- en postdoctorale studies, ontwikkeld door een multidisciplinair team. Er is een duidelijke verwachting van het genereren van resultaten met een hoge impactproductie, naast de mogelijkheid van onmiddellijke toepassing in de publieke en private sector van een zeer effectief kalmerend regime, waardoor de noodzaak om patiënten door te verwijzen naar algehele anesthesie wordt geminimaliseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74605220
        • Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die voldragen zijn, van wie de fysieke conditie is gecategoriseerd als American Society of Anesthesiologists I (gezond) of II (milde en gecontroleerde systemische ziekte - bijvoorbeeld aanhoudend astma)
  • Kinderen met een laag risico op luchtwegobstructie (Mallampati minder dan 2 en/of amandelhypertrofie die minder dan 50% van de orofarynx beslaat)
  • Kinderen zonder neurologische of cognitieve veranderingen en die geen medicijnen gebruiken die de cognitieve functies in gevaar kunnen brengen
  • Kinderen met cariës die tandherstel nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met positief gedrag in het consult zonder verdoving
  • Kinderen met gezichtsafwijkingen
  • Kinderen die corticosteroïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DexKet
Intranasaal DEXMEDETOMIDINE (2,0 mcg/kg, maximaal 100 mcg) + KETAMINE (1,0 mg/kg, maximaal 100 mg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine hydrochloride (PrecedexTM), gepresenteerd in een ampul met 2 ml 100 mcg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Dextrocetamine hydrochloride (KetaminTM), gepresenteerd in een injectieflacon van 10 ml met 50 mg/ml oplossing voor injectie
Actieve vergelijker: Dex
DEXMEDETOMIDINE (2,5 mcg/kg, maximaal 100 mcg)
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine hydrochloride (PrecedexTM), gepresenteerd in een ampul met 2 ml 100 mcg/ml oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van kinderen volgens observatieschaal
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de tandheelkundige behandeling, die ongeveer 30-40 minuten zou moeten duren
Gedrag van kinderen tijdens de tandheelkundige behandeling onder sedatie volgens de observatieschaal 'Ohio State University Behavioral Rating Scale' (OSUBRS) zoals beoordeeld door getrainde en gekalibreerde waarnemers in de videobestanden van de procedure
Van het begin tot het einde van de tandheelkundige behandeling, die ongeveer 30-40 minuten zou moeten duren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van intranasale toediening volgens observatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de intranasale toediening van kalmerende middelen, die elk minder dan een minuut mogen duren
Aanvaarding van toediening van intranasale sedativa volgens een vooraf gedefinieerd formulier; getrainde en gekalibreerde waarnemers zullen de acceptatie van kinderen beoordelen aan de hand van symptomen zoals huilen, behoefte aan fysieke fixatie en andere
Van het begin tot het einde van de intranasale toediening van kalmerende middelen, die elk minder dan een minuut mogen duren
Geheugen van de procedure door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de kinderen in de tandheelkundige kliniek tot aan het ontslag, en dan de dag erna, tot 36 uur
Herinnering van kinderen aan feiten die plaatsvonden net voor en na de toediening van het kalmeringsmiddel, door middel van een vragenlijst die speelgoed liet zien en procedures die plaatsvonden vlak voor en tijdens de procedure
Vanaf de aankomst van de kinderen in de tandheelkundige kliniek tot aan het ontslag, en dan de dag erna, tot 36 uur
Speekselcortisol volgens ELISA
Tijdsspanne: Vanaf de avond voor de ingreep tot aan het einde van de tandheelkundige ingreep onder verdoving, tot 24 uur
Speekselcortisol bij kinderen gerelateerd aan de tandheelkundige behandeling onder sedatie beoordeeld door middel van ELISA
Vanaf de avond voor de ingreep tot aan het einde van de tandheelkundige ingreep onder verdoving, tot 24 uur
Speeksel melatonine volgens ELISA
Tijdsspanne: Vanaf de avond voor de ingreep tot aan het einde van de tandheelkundige ingreep onder verdoving, tot 24 uur
Speekselmelatonine bij kinderen gerelateerd aan de tandheelkundige behandeling onder sedatie beoordeeld door middel van ELISA
Vanaf de avond voor de ingreep tot aan het einde van de tandheelkundige ingreep onder verdoving, tot 24 uur
Pijn volgens de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de tandheelkundige behandeling, die ongeveer 30-40 minuten zou moeten duren
Pijn van kinderen tijdens de tandheelkundige behandeling onder verdoving, beoordeeld door getrainde en gekalibreerde waarnemers met behulp van de Faces, Legas, Activity, Consolability and Crying-schaal (FLACC) in digitale videobestanden met betrekking tot de procedure
Van het begin tot het einde van de tandheelkundige behandeling, die ongeveer 30-40 minuten zou moeten duren
Begeleidende persoonsperceptie door middel van VAS
Tijdsspanne: Net na het einde van de tandheelkundige ingreep van het kind, in de verkoever-anesthesiekamer, gemiddeld 60 minuten
Begeleidende persoonsperceptie op de sedatie van het kind door middel van visuele analoge schaal
Net na het einde van de tandheelkundige ingreep van het kind, in de verkoever-anesthesiekamer, gemiddeld 60 minuten
Pediatrische tandartsperceptie door middel van VAS
Tijdsspanne: Net na het einde van de tandheelkundige ingreep van het kind, gemiddeld 60 minuten
Pediatrische tandartsperceptie van de sedatie van het kind door middel van visuele analoge schaal
Net na het einde van de tandheelkundige ingreep van het kind, gemiddeld 60 minuten
De perceptie van het kind door middel van een kwalitatief interview
Tijdsspanne: Een week na de tandheelkundige sedatieprocedure
De perceptie van het kind op de tandheelkundige procedure onder sedatie, volgens een kwalitatief interview volgens een semigestructureerde gids
Een week na de tandheelkundige sedatieprocedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en binnen de 24 uur erna
Postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan de tandheelkundige sedatieprocedure
Tijdens de procedure en binnen de 24 uur erna
Tandangst en sedatie-effectiviteit bij kinderen, volgens de Venham's picture-test
Tijdsspanne: Een kwartier voor de toediening van het kalmeringsmiddel
Associatie van de tandartsangst van het kind met de uitkomst van de procedurele sedatie, met behulp van de Venham Picture Test
Een kwartier voor de toediening van het kalmeringsmiddel
Tandheelkundig gedrag van het kind bij de receptie en sedatie-efficiëntie, volgens de Sharath-schaal
Tijdsspanne: Een kwartier voor de toediening van het kalmeringsmiddel
Associatie van het tandheelkundige gedrag van het kind met de uitkomst van de procedurele sedatie, met behulp van de Sharath-schaal
Een kwartier voor de toediening van het kalmeringsmiddel
De werkzaamheid van angst en sedatie door ouders, volgens de STAI
Tijdsspanne: Op de dag van opname van het kind in de RCT, gemiddeld 30 minuten voor het tandheelkundig onderzoek van het kind
Associatie van ouderlijke algehele angst met de uitkomst van de procedurele sedatie, met behulp van de korte vorm van de State-Trate Anxiety Inventory (STAI)
Op de dag van opname van het kind in de RCT, gemiddeld 30 minuten voor het tandheelkundig onderzoek van het kind
Tandangst en sedatie-effectiviteit van ouders, volgens de Corah-schaal
Tijdsspanne: Op de dag van opname van het kind in de RCT, gemiddeld 30 minuten voor het tandheelkundig onderzoek van het kind
Associatie van ouderlijke tandartsangst met de uitkomst van de procedurele sedatie, met behulp van Dental Anxiety Scale van Corah
Op de dag van opname van het kind in de RCT, gemiddeld 30 minuten voor het tandheelkundig onderzoek van het kind
De algehele stress- en sedatie-efficiëntie van ouders, volgens de Lipp-inventaris
Tijdsspanne: Op de dag van opname van het kind in de RCT, gemiddeld 30 minuten voor het tandheelkundig onderzoek van het kind
Associatie van ouderlijke stress met de uitkomst van de procedurele sedatie, met behulp van de volgens de "Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp - ISSL" (Lipp Adult Stress Symptomen Inventory - ISSL)
Op de dag van opname van het kind in de RCT, gemiddeld 30 minuten voor het tandheelkundig onderzoek van het kind
Procedurele tandheelkundige sedatie-impact volgens de B-ECOHIS
Tijdsspanne: Twee weken en drie maanden na voltooiing van de tandheelkundige behandeling
Impact van tandheelkundige behandeling onder sedatie op de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven van het kind en het betreffende gezin, met behulp van de vragenlijst B-ECOHIS
Twee weken en drie maanden na voltooiing van de tandheelkundige behandeling
Economische analyse
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzameling voor de primaire uitkomstmaat gemiddeld 4 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse van de twee kalmerende regimes
Na voltooiing van de gegevensverzameling voor de primaire uitkomstmaat gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Goias

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goias (FAPEG)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luciane Costa, PhD, Universidade Federal de Goias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PV0939-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen