Intranasal sedering med dexmedetomidin och ketamin i pediatrisk tandvård (NASO II)

Detta förslag syftar till att bestämma den mest effektiva farmakologiska regimen vid behandling av barnsmärta och ångest under polikliniska tandingrepp. Framsteg inom detta område är å ena sidan en återspegling av användningen av nya och mer effektiva administreringsvägar för läkemedel, såsom den intranasala vägen med användning av finfördelare med enhetlig spridning av den administrerade strålen och å andra sidan användningen av nya lugnande läkemedel, såsom dexmedetomidin. Detta är en randomiserad, parallell, trippelmaskerad klinisk prövning, med användning av ett forskningsprotokoll med målen: 1) Att utvärdera effektiviteten (beteende, smärta, minne och stress) av en sedativ regim intranasalt mukosal atomizer-enhet (MAD) med ett lugnande medel läkemedel (ketamin) och ett innovativt läkemedel (dexmedetomidin) vid sedering av barn från 2 till 6 år som genomgår tandbehandling - vår hypotes är att användningen av dexmedetomidin intranasalt i samband med ketamin är effektivare än dexmedetomidin i sig självt; 2) Att analysera nivån av kortisol och salivmelatonin (stress) enligt varje lugnande protokoll och dess samband med kliniska variabler; 3) Identifiera biverkningar med det nya protokollet; 4) Att utvärdera sambandet mellan barnets beteende och psykosociala variabler; 5) Att verifiera effekten av behandling under dental sedering på livskvaliteten relaterad till barnets munhälsa. Forskningen kommer att utföras vid odontologiska fakulteten vid Federal University of Goias, i Centre of Studies in Dental Sedation (NESO), Goiânia, Goias. Ett icke-probabilistiskt urval av 88 barn i åldrarna 2 till 6 år (alfa 0,05, 80 % kraft) som uppvisar tandkaries med restaurerande behov, American Society of Anesthesiologists I eller II, patenterade nasala luftvägar (Mallampati index I eller II och obstruktion genom hypertrofi tonsiller ≤ 50% och effektiv näsandning), förutom icke-samarbetsvillig beteende med undersökningen eller ett tandingrepp. Barn med neuropati, de som använder tillväxthormon och/eller de som uppvisar allvarliga biverkningar under sedering kommer att uteslutas. Barn kommer att randomiseras till behandling enligt en förutbestämd sekvens av interventioner som består av: 1. intranasal sedering med ketaminassocierad dexmedetomidin (experimentell grupp), 2. intranasal sedering med dexmedetomidin som enda läkemedel (kontrollgrupp). Barnläkare och anestesiläkare kommer att vara medvetna om den randomiserade interventionen, på grund av säkerhetsproblem för barnet, vid allvarliga biverkningar med eller utan omedelbar användning av antagonister; de andra personalen och barnets följeslagare kommer att vara "maskerade". Undersöknings- och interventionssessionerna kommer att filmas i högupplösning för senare analys av beteendet och smärtan enligt olika skalor som konsekreras och/eller valideras. Dessutom kommer barnen att skickas till fyra salivsamlingar för att analysera nivåerna av kortisol och melatonin (stressrelaterade hormoner). Andra variabler för sekundärt utfall är: uppfattning av den medföljande vuxen, tandläkare och barn om tandsedering och kostnadseffektivitet av denna typ av sedering, psykosociala variabler, livskvalitet. Data kommer att analyseras med beskrivande och bivariat statistik. Detta förslag kommer att ge fördelar inom det stora området för sedering genom att ha en originaldesign, med användning av läkemedel och lovande vägar, med nationell och internationell effekt. Projektet är infogat i en forskningslinje som presenterar erfarenhetshistoria och effektpublikationer av förespråkarteamet, samt involverar studenter av vetenskaplig initiering, magister-, doktors- och postdoktorala studier, utvecklade av ett multidisciplinärt team. Det finns en tydlig förväntning om att generera resultat med hög effektproduktion, förutom möjligheten till omedelbar tillämpning i den offentliga och privata sektorn av en mycket effektiv lugnande regim, vilket minimerar behovet av att hänvisa patienter till allmän anestesi.