Sedación Intranasal Con Dexmedetomidina Y Ketamina En Odontopediatría (NASO II)

Esta propuesta tiene como objetivo determinar el régimen farmacológico más eficaz en el tratamiento del dolor y la ansiedad infantil durante los procedimientos odontológicos ambulatorios. El avance en este campo es reflejo, por un lado, del uso de nuevas y más eficaces vías de administración de fármacos, como la vía intranasal mediante atomizadores con dispersión uniforme del chorro administrado y, por otro lado, el uso de nuevos fármacos sedantes, como la dexmedetomidina. Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, triple ciego, utilizando un protocolo de investigación con los objetivos: 1) Evaluar la eficacia (comportamiento, dolor, memoria y estrés) de un régimen sedante dispositivo atomizador de mucosa intranasal (MAD) usando un sedante fármaco (ketamina) y un fármaco innovador (dexmedetomidina) en la sedación de niños de 2 a 6 años en tratamiento odontológico - nuestra hipótesis es que el uso intranasal de dexmedetomidina asociado a ketamina es más efectivo que la dexmedetomidina sola; 2) Analizar el nivel de cortisol y melatonina salival (estrés) según cada protocolo de sedación y su asociación con variables clínicas; 3) Identificar eventos adversos con el nuevo protocolo; 4) Evaluar la asociación entre la conducta del niño y variables psicosociales; 5) Verificar el impacto del tratamiento bajo sedación dental en la calidad de vida relacionada con la salud bucal del niño. La investigación se realizará en la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Goias, en el Centro de Estudios en Sedación Dental (NESO), Goiânia, Goias. Una muestra no probabilística de 88 niños de 2 a 6 años (alfa 0.05, 80% de potencia) que presentan caries dental con necesidad de restauración, American Society of Anesthesiologists I o II, vías aéreas nasales permeables (índice de Mallampati I o II y obstrucción por hipertrofia de amígdalas ≤ 50% y respiración nasal efectiva), además de comportamiento no cooperativo con el examen o un procedimiento dental. Se excluirán los niños con neuropatías, los que usan hormona de crecimiento y/o los que presentan eventos adversos severos durante la sedación. Los niños serán aleatorizados al tratamiento de acuerdo con una secuencia predeterminada de intervenciones que consisten en: 1. sedación intranasal con dexmedetomidina asociada a ketamina (Grupo Experimental), 2. sedación intranasal con dexmedetomidina como único fármaco (Grupo Control). Los pediatras y anestesiólogos estarán al tanto de la intervención aleatoria, debido a preocupaciones de seguridad para el niño, en el caso de eventos adversos graves con o sin uso inmediato de antagonistas; los demás miembros del personal y el (los) acompañante (s) del niño estarán "enmascarados". Las sesiones de exploración e intervención serán filmadas en alta definición para su posterior análisis de la conducta y el dolor según diferentes escalas consagradas y/o validadas. Además, los niños serán sometidos a cuatro recolecciones de saliva para analizar los niveles de cortisol y melatonina (hormonas relacionadas con el estrés). Otras variables de desenlace secundario son: percepción del adulto acompañante, odontólogo y niño sobre la sedación dental y costo-efectividad de este tipo de sedación, variables psicosociales, calidad de vida. Los datos serán analizados por estadística descriptiva y bivariada. Esta propuesta traerá beneficios en el vasto campo de la sedación en salud por tener diseño original, uso de fármacos y vías promisorias, con impacto nacional e internacional. El proyecto se inserta en una línea de investigación que presenta la historia de la experiencia y las publicaciones de impacto del equipo proponente, además de involucrar a estudiantes de iniciación científica, maestría, doctorado y posdoctorado, siendo desarrollado por un equipo multidisciplinario. Existe una clara expectativa de generar resultados con producción de alto impacto, además de la posibilidad de aplicación inmediata en el sector público y privado de un régimen sedante altamente efectivo, minimizando la necesidad de derivar pacientes a anestesia general.