Sedação Intranasal com Dexmedetomidina e Cetamina em Odontopediatria (NASO II)

Esta proposta visa determinar o regime farmacológico mais eficaz no tratamento da dor e ansiedade infantil durante procedimentos odontológicos ambulatoriais. O avanço nesse campo é reflexo, por um lado, da utilização de novas e mais eficazes vias de administração de medicamentos, como a via intranasal com uso de atomizadores com dispersão uniforme do jato administrado e, por outro lado, da utilização de novos medicamentos sedativos, como a dexmedetomidina. Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo, triplo-mascarado, usando um protocolo de pesquisa com os objetivos: 1) Avaliar a eficácia (comportamento, dor, memória e estresse) de um regime sedativo dispositivo atomizador de mucosa intranasal (MAD) usando um sedativo droga (cetamina) e uma droga inovadora (dexmedetomidina) na sedação de crianças de 2 a 6 anos em tratamento odontológico - nossa hipótese é que o uso da dexmedetomidina por via intranasal associada à cetamina é mais eficaz do que a dexmedetomidina isoladamente; 2) Analisar o nível de cortisol e melatonina salivar (estresse) de acordo com cada protocolo sedativo e sua associação com variáveis ​​clínicas; 3) Identificar eventos adversos com o novo protocolo; 4) Avaliar a associação entre o comportamento da criança e as variáveis ​​psicossociais; 5) Verificar o impacto do tratamento sob sedação odontológica na qualidade de vida relacionada à saúde bucal da criança. A pesquisa será realizada na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás, no Centro de Estudos em Sedação Odontológica (NESO), Goiânia, Goiás. Uma amostra não probabilística de 88 crianças de 2 a 6 anos (alfa 0,05, poder de 80%) que apresentam cárie dentária com necessidade restauradora, American Society of Anesthesiologists I ou II, vias aéreas nasais pérvias (Índice de Mallampati I ou II e obstrução por hipertrofia de amígdalas ≤ 50% e respiração nasal efetiva), além de comportamento não cooperativo com o exame ou procedimento odontológico. Serão excluídas crianças com neuropatias, em uso de hormônio do crescimento e/ou que apresentem eventos adversos graves durante a sedação. As crianças serão randomizadas para tratamento de acordo com uma sequência pré-determinada de intervenções consistindo em: 1. sedação intranasal com dexmedetomidina associada à cetamina (Grupo Experimental), 2. sedação intranasal com dexmedetomidina como droga única (Grupo Controle). Pediatras e anestesiologistas estarão cientes da intervenção randomizada, por questões de segurança para a criança, no caso de eventos adversos graves com ou sem uso imediato de antagonistas; os demais funcionários e o(s) acompanhante(s) da criança estarão “mascarados”. As sessões de exame e intervenção serão filmadas em alta definição para posterior análise do comportamento e dor segundo diferentes escalas consagradas e/ou validadas. Além disso, as crianças serão submetidas a quatro coletas de saliva para análise dos níveis de cortisol e melatonina (hormônios relacionados ao estresse). Outras variáveis ​​de desfecho secundário são: percepção do adulto acompanhante, dentista e criança sobre a sedação odontológica e custo-efetividade desse tipo de sedação, variáveis ​​psicossociais, qualidade de vida. Os dados serão analisados ​​por estatística descritiva e bivariada. Esta proposta trará benefícios no vasto campo da sedação em saúde por possuir desenho original, utilização de fármacos e rotas promissoras, com repercussão nacional e internacional. O projeto está inserido em uma linha de pesquisa que apresenta histórico de experiências e publicações de impacto da equipe proponente, bem como envolve alunos de iniciação científica, mestrado, doutorado e pós-doutorado, sendo desenvolvido por uma equipe multidisciplinar. Há uma clara expectativa de geração de resultados com produção de alto impacto, além da possibilidade de aplicação imediata nos setores público e privado de um regime sedativo altamente eficaz, minimizando a necessidade de encaminhamento dos pacientes para anestesia geral.