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L'efficacité du programme de gestion intelligente de la santé pour les patients atteints de maladies chroniques

22 octobre 2018 mis à jour par: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

L'efficacité du programme de gestion intelligente de la santé avec un dépassement proactif pour les patients atteints de maladie chronique : essai contrôlé randomisé

Cette étude vérifie l'efficacité du programme Smart Health Management développé pour les patients atteints de maladies chroniques. L'objectif de l'étude est d'observer les changements dans les indicateurs cliniques, la qualité de vie et les comportements liés à la santé lors de la fourniture de programmes d'autogestion avec les TIC pour les patients atteints de maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à démontrer que les patients atteints de maladies chroniques (hypertension, diabète et dyslipidémie) bénéficiant d'un programme d'autogestion et d'éducation basé sur les TIC peuvent améliorer les résultats cliniques et l'état de santé général, y compris la qualité de vie et les habitudes de santé.

En plus du fardeau économique, les personnes atteintes de maladies chroniques vivent diverses crises psychosociales telles que l'anxiété et la dépression, ce qui entraîne la détérioration de la qualité de vie globale et augmente le fardeau social. Cependant, le modèle de soins chroniques standard (CCM) a des limites en ce sens qu'il ne fournit pas de stratégies d'autogestion du patient en détail. Par conséquent, pour améliorer l'efficacité du modèle CCM, il est nécessaire de proposer une nouvelle approche de l'utilisation du programme d'autogestion basé sur les technologies de l'information qui est actuellement en cours de développement pour accroître l'accessibilité et l'efficacité des services de soins de santé.

Les principaux résultats de cette étude sont les suivants : amélioration des indicateurs cliniques chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète et d'hyperlipidémie.

Les participants à cette étude répondront à un questionnaire de base sur les habitudes de santé, les comportements de santé et la qualité de vie, l'alimentation, l'exercice, etc. Après cela, les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle. Le groupe d'intervention recevra un programme d'autogestion et d'éducation avec les TIC ("S Healthing") tandis que le groupe témoin recevra du matériel éducatif de base avec le même contenu sur la maladie. "S Healthing" est un programme basé sur les TIC et comprend des contenus éducatifs et un programme d'autogestion basé sur la stratégie de gestion intelligente pour la santé (SMASH). Le groupe d'intervention effectuera une autogestion pendant 3 mois par le biais d'une application pour téléphone intelligent et d'un programme Web. Les participants recevront un questionnaire sur la qualité de vie et les habitudes de santé avec l'examen clinique 3 mois après la réalisation de l'enquête de référence. Le résultat de deux questionnaires (de base, post-intervention) et les résultats cliniques seront compilés et comparés les uns aux autres.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet 19 ans et plus
  • Sujet qui comprend le but de l'étude et signe avec le formulaire de consentement éclairé
  • Sujet atteint d'une maladie chronique (hypertension, diabète, dyslipidémie)

  • Sujet avec plus d'un indicateur de mauvais contrôle de la maladie

    1. HbA1C 7,0 % ou plus
    2. TA systolique 140 mmHg ou plus
    3. LDL-cholestérol 130mg/dL ou plus
  • Sujets qui utilisent des téléphones intelligents et des ordinateurs (ceux qui peuvent utiliser des programmes de soins de santé basés sur les TIC)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler, comprendre ou écrire le coréen
  • Incapacité à comprendre le contenu des documents fournis en raison d'une mauvaise vue et d'une mauvaise ouïe
  • Conditions médicales qui limiteraient l'adhésion à la participation à l'essai clinique (comme confirmé par leur médecin traitant ; par ex. dyspnée, dépression sévère et autres troubles mentaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programmes TIC
Des programmes TIC qui incluent l'apprentissage des informations sur la santé par maladie et l'autogestion basée sur la stratégie de gestion intelligente de la santé (SMASH) sont fournis. Après cela, les sujets effectueront des soins de santé d'autogestion pendant 12 semaines. Au bout de 3 mois, ils terminent les programmes d'autogestion des TIC, puis ils remplissent le questionnaire.
Comportemental: Programmes TIC
Programmes de TIC qui incluent l'apprentissage des informations sur la santé par maladie et l'autogestion sur la base de la Smart Management Strategy for Health (SMASH).
ACTIVE_COMPARATOR: Un livre sur les maladies chroniques
Les sujets du groupe reçoivent un livre sur les maladies chroniques pour les patients. Après 3 mois, ils finissent de lire le matériel, ils remplissent le questionnaire.
Comportemental: Un livre sur les maladies chroniques
Un livre à emporter sur les maladies chroniques est fourni pour l'auto-éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès dans les résultats cliniques de l'hypertension de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique (mmHg)
Au départ, 3 mois après l'intervention
Succès dans les résultats cliniques de la dyslipidémie de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Modification du cholestérol LDL (mg/dL)
Au départ, 3 mois après l'intervention
Succès dans les résultats cliniques de la maladie primaire Diabète de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Variation de l'HbA1c (%)
Au départ, 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements liés à la santé
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Nous identifions les habitudes de santé en les divisant en cinq étapes selon le stade TTM. Nous évaluons l'augmentation du taux de maintien des modèles de comportement de santé.
Au départ, 3 mois après l'intervention
Dépression
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Modification du score de dépression (PHQ-9)
Au départ, 3 mois après l'intervention
Stratégies de gestion de la santé
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Nous utilisons l'outil d'évaluation de la stratégie de gestion intelligente de la santé (SAT) pour évaluer leurs stratégies d'autogestion (SM) de la santé par eux-mêmes. Nous évaluons l'amélioration des stratégies de gestion de la santé.
Au départ, 3 mois après l'intervention
Qualité de vie (SF-12)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Amélioration de la qualité de vie (SF-12)
Au départ, 3 mois après l'intervention
Qualité de vie (Mcgill QOL)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Amélioration de la qualité de vie (Mcgill QOL)
Au départ, 3 mois après l'intervention
Qualité de vie (Euro-QoL)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
Amélioration de la qualité de vie (Euro-QoL)
Au départ, 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HI16C0455-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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