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Die Wirksamkeit eines intelligenten Gesundheitsmanagementprogramms für Patienten mit chronischen Krankheiten

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit eines intelligenten Gesundheitsmanagementprogramms mit proaktiver Überwindung für Patienten mit chronischer Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bestätigt die Wirksamkeit des Smart Health Management-Programms, das für Patienten mit chronischen Krankheiten entwickelt wurde. Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der klinischen Indikatoren, der Lebensqualität und des gesundheitsbezogenen Verhaltens bei der Bereitstellung von Selbstmanagementprogrammen mit IKT für Patienten mit chronischen Krankheiten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll zeigen, dass Patienten mit chronischen Krankheiten (Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie) mit IKT-basiertem Selbstmanagement und Aufklärungsprogramm die klinischen Ergebnisse und den allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich Lebensqualität und Gesundheitsgewohnheiten, verbessern können.

Neben der wirtschaftlichen Belastung erleben Menschen mit chronischen Krankheiten verschiedene psychosoziale Krisen wie Angstzustände und Depressionen, die zu einer Verschlechterung der allgemeinen Lebensqualität führen und die soziale Belastung erhöhen. Das Standard-Chronic-Care-Modell (CCM) hat jedoch Einschränkungen, da es keine detaillierten Selbstmanagementstrategien des Patienten bereitstellt. Um die Wirksamkeit des CCM-Modells zu verbessern, ist es daher erforderlich, einen neuen Ansatz für die Nutzung von IT-basierten Selbstverwaltungsprogrammen vorzuschlagen, die derzeit entwickelt werden, um die Zugänglichkeit und Effizienz von Gesundheitsdiensten zu verbessern.

Die primären Ergebnisse dieser Studie sind wie folgt: Verbesserung der klinischen Indikatoren bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie.

Die Teilnehmer dieser Studie beantworten einen Basisfragebogen zu Gesundheitsgewohnheiten, Gesundheitsverhaltensmustern und Lebensqualität, Ernährung, Bewegung usw. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein Selbstmanagement- und Aufklärungsprogramm mit IKT ("S Healthing"), während die Kontrollgruppe grundlegendes Aufklärungsmaterial mit gleichen Inhalten zur Krankheit erhält. „S Healthing“ basiert auf einem ICT-Programm und umfasst Bildungsinhalte und ein Selbstmanagementprogramm, das auf der Smart Management Strategy for Health (SMASH) basiert. Die Interventionsgruppe führt 3 Monate lang ein Selbstmanagement über eine Smartphone-Anwendung und ein Webprogramm durch. Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen über die Lebensqualität und die Gesundheitsgewohnheiten mit der klinischen Untersuchung 3 Monate nach der Durchführung der Basiserhebung. Das Ergebnis aus zwei Fragebögen (Baseline, Post-Intervention) und klinische Outcomes werden zusammengestellt und miteinander verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema 19 Jahre alt und mehr
  • Proband, der den Zweck der Studie versteht und mit einer Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Subjekt mit chronischer Krankheit (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie)

  • Subjekt mit mehr als einem Indikator für schlechte Seuchenkontrolle

    1. HbA1C 7,0 % oder mehr
    2. Systolischer Blutdruck 140 mmHg oder mehr
    3. LDL-Cholesterin 130 mg/dL oder mehr
  • Probanden, die Smartphones und PCs verwenden (diejenigen, die IKT-basierte Gesundheitsprogramme nutzen können)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Koreanisch zu sprechen, zu verstehen oder zu schreiben
  • Unfähigkeit, den Inhalt der bereitgestellten Materialien aufgrund von Seh- und Hörschwäche zu verstehen
  • Erkrankungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie einschränken würden (wie vom überweisenden Arzt bestätigt, z. Atemnot, schwere Depression und andere psychische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IKT-Programme
Es werden IKT-Programme bereitgestellt, die das Lernen von Gesundheitsinformationen nach Krankheit und Selbstmanagement auf der Grundlage der Smart Management Strategy for Health (SMASH) umfassen. Danach führen die Probanden 12 Wochen lang eine Selbstmanagement-Gesundheitspflege durch. Nach 3 Monaten beenden sie die Selbstverwaltungs-IKT-Programme und füllen dann den Fragebogen aus.
Verhalten: IKT-Programme
IKT-Programme, die das Lernen von Gesundheitsinformationen nach Krankheit und Selbstmanagement auf der Grundlage der Smart Management Strategy for Health (SMASH) umfassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ein Buch über chronische Krankheiten
Themen in der Gruppe erhalten ein Buch über chronische Krankheiten für Patienten. Nach 3 Monaten lesen sie die Materialien zu Ende und füllen den Fragebogen aus.
Verhalten: Ein Buch über chronische Krankheiten
Ein Buch zum Mitnehmen über chronische Krankheiten wird zur Selbstbildung bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei den klinischen Ergebnissen von Hypertonie von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Erfolg bei den klinischen Ergebnissen von Dyslipidämie von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dL)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Erfolg bei den klinischen Ergebnissen der Primärerkrankung Diabetes vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des HbA1c (%)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsverhaltensmuster
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Wir identifizieren Gesundheitsgewohnheiten, indem wir sie gemäß dem TTM-Stadium in fünf Schritte unterteilen. Wir bewerten die Erhöhung der Aufrechterhaltungsrate von Gesundheitsverhaltensmustern.
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Depressions-Scores (PHQ-9)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Gesundheitsmanagement-Strategien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Wir verwenden das Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT), um ihre Selbstmanagementstrategien (SM) für die Gesundheit selbst zu bewerten. Wir bewerten die Verbesserung von Gesundheitsmanagementstrategien.
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Lebensqualität (SF-12)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Lebensqualität (Mcgill QOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Lebensqualität (Mcgill QOL)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Lebensqualität (Euro-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Lebensqualität (Euro-QoL)
Baseline, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HI16C0455-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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