Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu Smart Health Management pro pacienty s chronickým onemocněním

22. října 2018 aktualizováno: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Efektivita programu Smart Health Management s proaktivním překonáváním pro pacienty s chronickým onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie ověřuje účinnost Smart Health Management Programu vyvinutého pro pacienty s chronickým onemocněním. Cílem studie je sledovat změny klinických ukazatelů, kvality života a chování souvisejícího se zdravím při poskytování programů samosprávy s ICT pro pacienty s chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prokázat, že pacienti s chronickým onemocněním (hypertenze, cukrovka a dyslipidémie) mohou díky sebeřízení a vzdělávacímu programu na bázi ICT zlepšit klinické výsledky a celkový zdravotní stav, včetně kvality života a zdravotních návyků.

Kromě ekonomické zátěže prožívají lidé s chronickým onemocněním různé psychosociální krize, jako je úzkost a deprese, což způsobuje zhoršení celkové kvality života a zvyšuje sociální zátěž. Standardní model chronické péče (CCM) má však omezení v tom, že podrobně neposkytuje strategie samosprávy pacienta. Pro zvýšení efektivity modelu CCM je proto nutné navrhnout nový přístup k využití programu samosprávy založeného na IT, který je v současné době vyvíjen za účelem zvýšení dostupnosti a efektivity zdravotních služeb.

Primární výsledky této studie jsou následující: Zlepšení klinických ukazatelů u pacientů s hypertenzí, diabetem a hyperlipidémií.

Účastníci této studie budou odpovídat na základní dotazník týkající se zdravotních návyků, vzorců zdravotního chování a kvality života, stravy, cvičení atd. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží samosprávný a vzdělávací program s ICT („S Healthing“), kontrolní skupina základní vzdělávací materiál se stejným obsahem o nemoci. „S Healthing“ je založen na ICT programu a zahrnuje vzdělávací obsah a program samosprávy založený na Smart Management Strategy for Health (SMASH). Intervenční skupina bude provádět sebeřízení po dobu 3 měsíců prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a webového programu. Účastníci obdrží dotazník o kvalitě života a zdravotních návycích s klinickým vyšetřením 3 měsíce po provedení základního průzkumu. Výsledky ze dvou dotazníků (základní, pointervenční) a klinické výsledky budou sestaveny a vzájemně porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt 19 let a více
  • Subjekt, který rozumí účelu studie a podepíše formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt s chronickým onemocněním (hypertenze, diabetes, dyslipidémie)

  • Subjekt s více než jedním špatným indikátorem kontroly onemocnění

    1. HbA1C 7,0 % nebo více
    2. Systolický TK 140 mmHg nebo více
    3. LDL-cholesterol 130 mg/dl nebo více
  • Subjekty, které používají chytré telefony a počítače (ti, kteří mohou používat programy zdravotní péče založené na ICT)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, rozumět nebo psát korejsky
  • Neschopnost porozumět obsahu poskytnutých materiálů kvůli špatnému zraku a sluchu
  • Zdravotní stavy, které by omezovaly dodržování účasti na klinickém hodnocení (potvrzené jejich odesílajícím lékařem; např. dušnost, těžká deprese a jiné duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ICT programy
Jsou poskytovány ICT programy, které zahrnují učení se zdravotním informacím pomocí nemoci a sebeřízení založené na Smart Management Strategy for Health (SMASH). Poté budou subjekty provádět samosprávu zdravotní péče po dobu 12 týdnů. Po 3 měsících ukončí samosprávné ICT ​​programy a poté vyplní dotazník.
Behaviorální: ICT programy
Programy ICT, které zahrnují učení se zdravotním informacím pomocí nemoci a sebeřízení založené na Smart Management Strategy for Health (SMASH).
ACTIVE_COMPARATOR: Kniha o chronických onemocněních
Subjekty ve skupině dostanou knihu o chronických onemocněních pro pacienty. Po 3 měsících dočtou materiály, vyplní dotazník.
Behaviorální: Kniha o chronických onemocněních
Pro sebevzdělávání je k dispozici kniha o chronických onemocněních, kterou si vezmete domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v klinických výsledcích hypertenze od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Úspěch v klinických výsledcích dyslipidémie od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna LDL cholesterolu (mg/dl)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Úspěch v klinických výsledcích primárního onemocnění Diabetes od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna HbA1c (%)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Zdravotní návyky zjišťujeme rozdělením do pěti kroků podle stádia TTM. Hodnotíme nárůst míry udržení vzorců zdravotního chování.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre deprese (PHQ-9)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Strategie řízení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Používáme Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) k tomu, abychom sami zhodnotili jejich strategie sebeřízení (SM). Hodnotíme zlepšení Strategií řízení zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Zlepšení kvality života (SF-12)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Kvalita života (Mcgill QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Zlepšení kvality života (Mcgill QOL)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Kvalita života (Euro-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Zlepšení kvality života (Euro-QoL)
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HI16C0455-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICT programy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení