Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы Smart Health Management для пациентов с хроническими заболеваниями

22 октября 2018 г. обновлено: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Эффективность программы умного управления здоровьем с упреждающим преодолением для пациентов с хроническими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование подтверждает эффективность программы Smart Health Management Program, разработанной для пациентов с хроническими заболеваниями. Целью исследования является наблюдение за изменениями клинических показателей, качества жизни и поведения, связанного со здоровьем, при реализации программ самопомощи с помощью ИКТ для пациентов с хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование призвано продемонстрировать, что пациенты с хроническими заболеваниями (гипертонией, диабетом и дислипидемией) с помощью программ самоконтроля на основе ИКТ и образовательной программы могут улучшить клинические результаты и общее состояние здоровья, включая качество жизни и здоровые привычки.

Помимо экономической нагрузки, люди с хроническими заболеваниями испытывают различные психосоциальные кризисы, такие как тревога и депрессия, что вызывает ухудшение общего качества жизни и увеличивает социальную нагрузку. Тем не менее, стандартная модель лечения хронических заболеваний (CCM) имеет ограничения, заключающиеся в том, что в них подробно не описаны стратегии самоконтроля пациента. Поэтому для повышения эффективности модели СКК необходимо предложить новый подход к использованию разрабатываемой в настоящее время программы самоуправления на основе ИТ для повышения доступности и эффективности медицинских услуг.

Первичными результатами данного исследования являются: Улучшение клинических показателей у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и гиперлипидемией.

Участники этого исследования ответят на базовый вопросник о привычках в отношении здоровья, моделях поведения в отношении здоровья и качестве жизни, диете, физических упражнениях и т. д. После этого участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получит самоуправление и образовательную программу с ИКТ («S Healthing»), в то время как контрольная группа получит базовый образовательный материал того же содержания по заболеванию. "S Healthing" основана на ИКТ-программе и включает в себя образовательное содержание и программу самоконтроля, основанную на Стратегии Smart Management for Health (SMASH). Группа вмешательства будет осуществлять самоуправление в течение 3 месяцев с помощью приложения для смартфона и веб-программы. Участники получат анкету о качестве жизни и привычках в отношении здоровья с клиническим обследованием через 3 месяца после проведения базового обследования. Результаты двух анкет (исходный уровень, после вмешательства) и клинические результаты будут собраны и сравнены друг с другом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект 19 лет и старше
  • Субъект, который понимает цель исследования и подписывает форму информированного согласия
  • Субъект с хроническим заболеванием (гипертония, диабет, дислипидемия)

  • Субъект с более чем одним индикатором плохого контроля заболевания

    1. HbA1C 7,0% или более
    2. Систолическое АД 140 мм рт.ст. или более
    3. Холестерин ЛПНП 130 мг/дл или более
  • Субъекты, использующие смартфоны и ПК (те, кто может пользоваться программами здравоохранения на основе ИКТ)

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, понимать или писать по-корейски
  • Невозможность понимания содержания предоставленных материалов из-за плохого зрения и слуха
  • Медицинские состояния, которые могут ограничить приверженность к участию в клиническом исследовании (подтвержденные направившим врачом; напр. одышка, тяжелая депрессия и другие психические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКТ программы
Предоставляются программы ИКТ, которые включают изучение медицинской информации по заболеваниям и самоуправление на основе Стратегии интеллектуального управления здоровьем (SMASH). После этого испытуемые будут заниматься самолечением в течение 12 недель. Через 3 месяца они заканчивают программы ИКТ по ​​самоуправлению, а затем заполняют анкету.
Поведенческий: ИКТ программы
Программы ИКТ, которые включают изучение медицинской информации по заболеваниям и самопомощь на основе Стратегии интеллектуального управления здоровьем (SMASH).
ACTIVE_COMPARATOR: Книга о хронических заболеваниях.
Испытуемые в группе получают книгу о хронических заболеваниях для пациентов. Через 3 месяца заканчивают чтение материалов, заполняют анкету.
Поведенческий: Книга о хронических заболеваниях.
Книга на дом о хронических заболеваниях предоставляется для самообразования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех в клинических исходах гипертонии от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Успех в клинических исходах дислипидемии от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение холестерина ЛПНП (мг/дл)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Успех в клинических исходах основного заболевания Диабет от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение HbA1c (%)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Мы определяем здоровые привычки, разделяя их на пять шагов в соответствии со стадией ТТМ. Мы оцениваем увеличение скорости сохранения моделей поведения в отношении здоровья.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение оценки депрессии (PHQ-9)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Стратегии управления здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Мы используем инструмент Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) для самостоятельной оценки их стратегий самоконтроля (SM). Мы оцениваем улучшение стратегий управления здравоохранением.
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Улучшение качества жизни (SF-12)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни (Mcgill QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Улучшение качества жизни (Mcgill QOL)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни (Евро-КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Улучшение качества жизни (Euro-QoL)
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HI16C0455-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКТ программы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками