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A eficácia do programa de gerenciamento de saúde inteligente para pacientes com doenças crônicas

22 de outubro de 2018 atualizado por: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

A eficácia do programa de gerenciamento de saúde inteligente com superação proativa para pacientes com doenças crônicas: ensaio controlado randomizado

Este estudo verifica a eficácia do Programa Smart Health Management desenvolvido para pacientes com doenças crônicas. O objetivo do estudo é observar as mudanças nos indicadores clínicos, qualidade de vida e comportamentos relacionados à saúde ao oferecer programas de autogestão com TIC para pacientes com doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo demonstra que pacientes com doenças crônicas (hipertensão, diabetes e dislipidemia) com autogerenciamento baseado em TIC e programa educacional podem melhorar os resultados clínicos e o estado geral de saúde, incluindo qualidade de vida e hábitos de saúde.

Além do ônus econômico, as pessoas com doenças crônicas vivenciam diversas crises psicossociais, como ansiedade e depressão, que causam a deterioração da qualidade de vida geral e aumentam o ônus social. No entanto, o Modelo de Cuidados Crônicos padrão (CCM) tem limitações na medida em que não fornecem estratégias de autogestão do paciente em detalhes. Portanto, para melhorar a eficácia do modelo CCM, é necessário propor uma nova abordagem para a utilização do programa de autogestão baseado em TI que está sendo desenvolvido para aumentar a acessibilidade e eficiência do serviço de saúde.

Os resultados primários deste estudo são os seguintes: Melhora dos indicadores clínicos em pacientes com hipertensão, diabetes e hiperlipidemia.

Os participantes deste estudo responderão a um questionário básico sobre hábitos de saúde, padrões de comportamento de saúde e qualidade de vida, dieta, exercícios, etc. Depois disso, os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de intervenção e no grupo de controle. O grupo intervenção receberá programa educativo e de autogestão com TIC ("S Healthing") enquanto o grupo controle receberá material educativo básico com os mesmos conteúdos sobre a doença. "S Healthing" é um programa baseado em TIC e inclui conteúdos educacionais e um programa de autogestão baseado na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH). O grupo de intervenção realizará o autogerenciamento por 3 meses por meio de aplicativo para smartphone e programa da web. Os participantes receberão um questionário sobre qualidade de vida e hábitos de saúde com o exame clínico 3 meses após a realização da pesquisa inicial. O resultado de dois questionários (basal, pós-intervenção) e os resultados clínicos serão compilados e comparados entre si.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito 19 anos e mais
  • Sujeito que entende o propósito do estudo e assina com o formulário de consentimento informado
  • Sujeito com doença crônica (hipertensão, diabetes, dislipidemia)

  • Sujeito com mais de um Indicador de Controle de Doença Ruim

    1. HbA1C 7,0% ou mais
    2. PA sistólica 140mmHg ou mais
    3. LDL-colesterol 130mg/dL ou mais
  • Sujeitos que usam smartphones e PCs (aqueles que podem usar programas de saúde baseados em TIC)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar, entender ou escrever coreano
  • Incapacidade de compreender o conteúdo dos materiais fornecidos devido à deficiência visual e auditiva
  • Condições médicas que limitariam a adesão à participação no ensaio clínico (conforme confirmado pelo médico de referência; por exemplo, dispnéia, depressão grave e outros transtornos mentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programas de TIC
São fornecidos programas de TIC que incluem aprendizado de informações de saúde por doença e autogestão com base na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH). Depois disso, os sujeitos realizarão cuidados de saúde de autogerenciamento por 12 semanas. Após 3 meses, eles terminam os programas de TIC de autogestão e, em seguida, preenchem o questionário.
Comportamental: Programas de TIC
Programas de TIC que incluem aprendizado de informações de saúde por doença e autogestão com base na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH).
ACTIVE_COMPARATOR: Um livro sobre doenças crônicas
Sujeitos do grupo ganham um livro sobre doenças crônicas para pacientes. Após 3 meses, terminam de ler os materiais, preenchem o questionário.
Comportamental: Um livro sobre doenças crônicas
Um livro para levar para casa sobre doenças crônicas é fornecido para auto-educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso nos resultados clínicos da Hipertensão desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Sucesso nos resultados clínicos da dislipidemia desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração no colesterol LDL (mg/dL)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Sucesso nos resultados clínicos da doença primária Diabetes desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração na HbA1c (%)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de comportamento de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Identificamos os hábitos de saúde dividindo-os em cinco etapas de acordo com o estágio TTM. Avaliamos aumento na taxa de manutenção de padrões de comportamento de saúde.
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Mudança no escore de depressão (PHQ-9)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Estratégias de Gestão em Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Usamos a Ferramenta de Estratégia de Gestão Inteligente para Avaliação de Saúde (SAT) para avaliar suas estratégias de autogestão (SM) de saúde por conta própria. Avaliamos o aprimoramento das Estratégias de Gestão em Saúde.
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Melhoria da qualidade de vida (SF-12)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Qualidade de vida (Mcgill QOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Melhoria da qualidade de vida (Mcgill QOL)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Qualidade de vida (Euro-QoL)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Melhoria da qualidade de vida (Euro-QoL)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HI16C0455-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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