Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu inteligentnego zarządzania zdrowiem pacjentów z chorobami przewlekłymi

22 października 2018 zaktualizowane przez: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Skuteczność programu inteligentnego zarządzania zdrowiem z proaktywnym przezwyciężaniem u pacjentów z chorobami przewlekłymi: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie weryfikuje skuteczność Programu Inteligentnego Zarządzania Zdrowiem opracowanego dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. Celem pracy jest obserwacja zmian wskaźników klinicznych, jakości życia i zachowań zdrowotnych podczas realizacji programów samozarządzania z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych dla pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że pacjenci z chorobami przewlekłymi (nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia) dzięki samokontroli i programowi edukacyjnemu opartemu na ICT mogą poprawić wyniki kliniczne i ogólny stan zdrowia, w tym jakość życia i nawyki zdrowotne.

Oprócz obciążenia ekonomicznego osoby z chorobami przewlekłymi doświadczają różnych kryzysów psychospołecznych, takich jak lęk i depresja, co powoduje pogorszenie ogólnej jakości życia i zwiększa obciążenie społeczne. Jednak standardowy model opieki przewlekłej (CCM) ma ograniczenia polegające na tym, że nie zapewnia szczegółowych strategii samodzielnego leczenia pacjenta. Dlatego dla poprawy efektywności modelu CCM konieczne jest zaproponowanie nowego podejścia do wykorzystania opracowywanego obecnie programu samozarządzania opartego na informatyce w celu zwiększenia dostępności i efektywności służby zdrowia.

Główne wyniki tego badania to: Poprawa wskaźników klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i hiperlipidemią.

Uczestnicy tego badania odpowiedzą na podstawowy kwestionariusz dotyczący nawyków zdrowotnych, wzorców zachowań zdrowotnych i jakości życia, diety, ćwiczeń itp. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma samozarządzanie i program edukacyjny z ICT („S Healthing”), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podstawowe materiały edukacyjne o tej samej treści na temat choroby. „S Healthing” opiera się na programie ICT i zawiera treści edukacyjne oraz program samozarządzania oparty na strategii inteligentnego zarządzania zdrowiem (SMASH). Grupa interwencyjna będzie prowadziła samozarządzanie przez 3 miesiące za pomocą aplikacji na smartfona i programu internetowego. Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący jakości życia i nawyków zdrowotnych wraz z badaniem klinicznym 3 miesiące po przeprowadzeniu badania wyjściowego. Wynik z dwóch kwestionariuszy (wyjściowy, po interwencji) oraz wyniki kliniczne zostaną zestawione i porównane ze sobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku 19 lat i więcej
  • Uczestnik, który rozumie cel badania i podpisuje formularz świadomej zgody
  • Pacjent z chorobą przewlekłą (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia)

  • Pacjent z więcej niż jednym wskaźnikiem słabej kontroli choroby

    1. HbA1C 7,0% lub więcej
    2. Skurczowe BP 140 mmHg lub więcej
    3. Cholesterol LDL 130 mg/dL lub więcej
  • Osoby korzystające ze smartfonów i komputerów osobistych (te, które potrafią korzystać z programów opieki zdrowotnej opartych na technologiach ICT)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, rozumienia lub pisania po koreańsku
  • Brak możliwości zrozumienia treści przekazywanych materiałów ze względu na słaby wzrok i słuch
  • Warunki medyczne, które ograniczałyby uczestnictwo w badaniu klinicznym (potwierdzone przez lekarza kierującego; np. duszność, ciężka depresja i inne zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Programy teleinformatyczne
Dostępne są programy ICT, które obejmują uczenie się informacji o zdrowiu przez chorobę oraz samozarządzanie w oparciu o Strategię Inteligentnego Zarządzania dla Zdrowia (SMASH). Następnie badani będą prowadzić samodzielną opiekę zdrowotną przez 12 tygodni. Po 3 miesiącach kończą samodzielne programy ICT, a następnie wypełniają ankietę.
Behawioralne: Programy teleinformatyczne
Programy ICT, które obejmują uczenie się informacji o zdrowiu przez chorobę i samozarządzanie w oparciu o Strategię Inteligentnego Zarządzania dla Zdrowia (SMASH).
ACTIVE_COMPARATOR: Książka o chorobach przewlekłych
Osoby w grupie otrzymują książkę o chorobach przewlekłych dla pacjentów. Po 3 miesiącach kończą lekturę materiałów, wypełniają ankietę.
Behawioralne: Książka o chorobach przewlekłych
Książka do zabrania do domu na temat chorób przewlekłych jest przeznaczona do samokształcenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w wynikach klinicznych nadciśnienia od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Sukces w wynikach klinicznych dyslipidemii od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Sukces w wynikach klinicznych choroby podstawowej Cukrzyca od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana HbA1c (%)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Nawyki zdrowotne identyfikujemy, dzieląc je na pięć kroków zgodnie z etapem TTM. Oceniamy wzrost wskaźnika utrzymania wzorców zachowań zdrowotnych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w skali depresji (PHQ-9)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Strategie zarządzania zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Używamy Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT), aby samodzielnie ocenić ich strategie samodzielnego zarządzania zdrowiem (SM). Oceniamy doskonalenie strategii zarządzania zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Poprawa jakości życia (SF-12)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia (Mcgill QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Poprawa jakości życia (Mcgill QOL)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia (Euro-QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Poprawa jakości życia (Euro-QoL)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HI16C0455-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programy teleinformatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami