Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Smart Health Management-program for patienter med kronisk sygdom

22. oktober 2018 opdateret af: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​Smart Health Management-program med proaktiv overvindelse for patienter med kronisk sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse verificerer effektiviteten af ​​Smart Health Management Program udviklet til patienter med kronisk sygdom. Formålet med undersøgelsen er at observere ændringerne i kliniske indikatorer, livskvalitet og sundhedsrelateret adfærd, når der tilbydes selvledelsesprogrammer med IKT til patienter med kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal demonstrere, at patienter med kronisk sygdom (hypertension, diabetes og dyslipidæmi) med IKT-baseret selvledelse og uddannelsesprogram kan forbedre kliniske resultater og overordnet sundhedstilstand, herunder livskvalitet og sundhedsvaner.

Ud over den økonomiske byrde oplever mennesker med kronisk sygdom forskellige psykosociale kriser såsom angst og depression, som forårsager forringelse af den generelle livskvalitet og øger den sociale byrde. Standard Chronic Care Model (CCM) har dog begrænsninger, idet de ikke giver patientens selvstyringsstrategier i detaljer. For at forbedre effektiviteten af ​​CCM-modellen er det derfor nødvendigt at foreslå en ny tilgang til udnyttelsen af ​​it-baserede selvledelsesprogram, som i øjeblikket udvikles for at øge tilgængeligheden og effektiviteten af ​​sundhedsvæsenet.

Primære resultater af denne undersøgelse er som følger: Forbedring af kliniske indikatorer hos patienter med hypertension, diabetes og hyperlipidæmi.

Deltagerne i denne undersøgelse vil besvare et baseline-spørgeskema om sundhedsvaner, sundhedsadfærdsmønstre og livskvalitet, kost, motion osv. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage selvledelse og uddannelsesprogram med IKT ("S Healthing"), mens kontrolgruppen vil modtage grundlæggende undervisningsmateriale med samme indhold om sygdommen. "S Healthing" er baseret på IKT-program og omfatter undervisningsindhold og selvledelsesprogram baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH). Interventionsgruppen vil udføre selvledelse i 3 måneder gennem smartphone-applikation og webprogram. Deltagerne vil modtage et spørgeskema om livskvalitet og sundhedsvaner med den kliniske undersøgelse 3 måneder efter, at baseline-undersøgelsen er gennemført. Resultatet fra to spørgeskemaer (baseline, post-intervention) og kliniske resultater vil blive kompileret og sammenlignet med hinanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne 19 år og mere
  • Forsøgsperson, der forstår formålet med undersøgelsen og underskriver med informeret samtykkeformular
  • Person med kronisk sygdom (hypertension, diabetes, dyslipidæmi)

  • Person med mere end én dårlig sygdomskontrolindikator

    1. HbA1C 7,0 % eller mere
    2. Systolisk BP 140 mmHg eller mere
    3. LDL-kolesterol 130mg/dL eller mere
  • Forsøgspersoner, der bruger smartphones og pc'er (dem, der kan bruge IKT-baserede sundhedsprogrammer)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, forstå eller skrive koreansk
  • Manglende evne til at forstå indholdet af de leverede materialer på grund af dårligt syn og hørelse
  • Medicinske tilstande, der ville begrænse overholdelse af deltagelse i det kliniske forsøg (som bekræftet af deres henvisende læge; f.eks. dyspnø, svær depression og andre psykiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IKT-programmer
Der tilbydes IKT-programmer, der inkluderer læring af sundhedsinformation efter sygdom og selvledelse baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH). Derefter vil forsøgspersoner udføre selvstyrende sundhedspleje i 12 uger. Efter 3 måneder afslutter de selvledelses-IKT-programmer, og derefter udfylder de spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: IKT-programmer
IKT-programmer, der inkluderer læring af sundhedsinformation ved sygdom og selvledelse baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH).
ACTIVE_COMPARATOR: En bog om kronisk sygdom
Forsøgspersoner i gruppen får en bog om kronisk sygdom til patienter. Efter 3 måneder er de færdige med at læse materialerne, de udfylder spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: En bog om kronisk sygdom
En Take-home-bog om kronisk sygdom tilbydes til selvuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med kliniske resultater af hypertension fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Succes med kliniske resultater af dyslipidæmi fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Succes med kliniske resultater af primær sygdom Diabetes fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i HbA1c (%)
Baseline, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsadfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Vi identificerer sundhedsvaner ved at opdele i fem trin i henhold til TTM-stadiet. Vi evaluerer stigningen i vedligeholdelsesraten for sundhedsadfærdsmønstre.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i depressionsscore (PHQ-9)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Sundhedsledelsesstrategier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Vi bruger Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) til selv at vurdere deres selvledelsesstrategier (SM) for sundhed. Vi evaluerer forbedring af sundhedsledelsesstrategier.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Forbedring af livskvalitet (SF-12)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Livskvalitet (Mcgill QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Forbedring af livskvalitet (Mcgill QOL)
Baseline, 3 måneder efter intervention
Livskvalitet (Euro-QoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Forbedring af livskvalitet (Euro-QoL)
Baseline, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HI16C0455-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med IKT-programmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger