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Transplantation intracérébrale de cellules souches neurales pour le traitement de l'AVC ischémique

3 octobre 2017 mis à jour par: Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Étude clinique de phase I sur la transplantation intracérébrale de cellules souches neurales pour le traitement de l'AVC ischémique

L'étude vise à déterminer l'innocuité de la greffe de cellules souches neurales humaines pour le traitement de la paralysie et des symptômes associés dus à un accident vasculaire cérébral chronique et à déterminer la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I sur la transplantation de cellules souches neurales humaines pour le traitement de l'AVC moteur chronique. Cette étude ouverte de phase I, à site unique, peut recruter jusqu'à 18 patients dans 5 cohortes de doses croissantes de cellules souches neurales humaines afin de définir la dose maximale tolérée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Ba Yi Brain Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)] et de se conformer à les modalités d'études
  2. Hommes et femmes de 30 à 65 ans
  3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et pratiquer une méthode de contraception acceptable ou être en âge de procréer (ménopausées depuis au moins 2 ans ou ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie ou une stérilisation chirurgicale)
  4. Au moins 3 mois mais pas plus de 24 mois à partir du moment de l'AVC, avec un déficit neurologique moteur
  5. Antécédents documentés d'AVC ischémique terminé dans la région sous-corticale de l'ACM ou de l'artère lenticulostriée avec ou sans atteinte corticale, avec résultats corrélés par IRM
  6. Score de Rankin modifié de 2, 3 ou 4
  7. Score FMMS de 55 ou moins ;
  8. Deux évaluations à environ 3 semaines d'intervalle avant la chirurgie avec moins de +/- 4 points de changement dans le NIHSS
  9. Capable et disposé à répondre à toutes les exigences de suivi
  10. Capable et disposé à suivre une thérapie / réadaptation post-physique

Critère d'exclusion:

  1. Tout trouble psychologique ou psychiatrique invalidant susceptible de confondre l'étude
  2. Antécédents de plus d'un AVC symptomatique, AIT autorisés
  3. Antécédents d'une autre maladie ou blessure neurologique majeure
  4. Taille de l'infarctus cérébral> 8 cm dans n'importe quelle mesure
  5. Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents
  6. Antécédents de convulsions ou utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques
  7. Réception de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours
  8. Réception de toute perfusion cellulaire autre qu'une transfusion sanguine

  9. Toute maladie ou affection médicale concomitante indiquée ci-dessous :

    1. Coagulopathie avec INR > 1,4 au moment de la chirurgie
    2. Panel Reactive Antibodies (PRA) > 20 % au dépistage initial
    3. Infection active au moment de la chirurgie
    4. Hypotension active nécessitant un traitement vasopresseur
    5. Dégradation de la peau sur le site de la chirurgie
    6. Actif ou antécédents de malignité
    7. Déficit immunitaire primaire ou secondaire
    8. Artefact IRM persistant qui empêcherait l'imagerie avant et après l'opération ou incapable de subir une IRM
    9. Créatinine > 115 μmol/L, tests de la fonction hépatique (SGOT/SGPT, bilirubine, Alk Phos) > 2x la limite supérieure de la normale, hématocrite/hémoglobine < 30/10, leucocytes totaux < 4 000/mm3, numération plaquettaire < 100 000/mm3, hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg) ou diabète non contrôlé (défini comme une hémoglobine A1C > 8 %), signe d'hémorragie gastro-intestinale par test hémocculte, tuberculose positive (test TB : PPD/Mantoux), hépatite B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  10. Présence de l'une des conditions suivantes :

    1. Toxicomanie ou alcoolisme actuel
    2. Conditions médicales instables
    3. Maladie psychiatrique instable, y compris psychose et dépression majeure non traitée
  11. Toute condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, peut interférer avec la participation à l'étude ou peut mettre en danger le sujet
  12. Toute condition ressentie par le chirurgien peut entraîner des complications pour la chirurgie
  13. Hypersensibilité connue au tacrolimus ou à la méthylprednisolone
  14. Incapable ou refusant de participer à une thérapie physique et/ou d'ergothérapie ou de retourner à la clinique pour des examens de suivi comme prévu
  15. Incapacité à fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le protocole de dépistage.
  16. Utilisation de médicaments antiplaquettaires moins de 2 semaines avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Implantation de cellules souches neurales NSI-566
Médicament: NSI-566
Le dosage consistera en une injection intracrânienne stéréotaxique unique d'une lignée hNSC, NSI-566, allant de 1,2 × 107 cellules à 8 × 107 cellules, selon la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration clinique à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration clinique à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration clinique à l'aide du Fugl-Meyer Motor Score
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration clinique à l'aide d'un mini-examen de l'état mental
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Analyse IRM du site de greffe
Délai: 12 mois
12 mois
Analyse TEP du site de greffe
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xu Ruxiang, M.D, BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NS2012-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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