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Intrazerebrale Transplantation neuraler Stammzellen zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Klinische Phase-I-Studie zur intrazerebralen Transplantation neuraler Stammzellen zur Behandlung von ischämischem Schlaganfall

Die Studie soll die Sicherheit der Transplantation menschlicher neuraler Stammzellen zur Behandlung von Lähmungen und verwandten Symptomen aufgrund eines chronischen motorischen Schlaganfalls und die maximal verträgliche Dosis bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Transplantation menschlicher neuraler Stammzellen zur Behandlung von chronischem motorischem Schlaganfall. In diese offene Phase-I-Studie an einem Standort können bis zu 18 Patienten in 5 Kohorten mit ansteigenden Dosen menschlicher neuraler Stammzellen aufgenommen werden, um die maximal tolerierte Dosis zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Ba Yi Brain Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) [gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruleling] zu verstehen und schriftlich zu genehmigen und einzuhalten die Studienabläufe
  2. Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren
  3. Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sein (postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben)
  4. Mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 24 Monate ab dem Zeitpunkt des Schlaganfalls mit einem motorischen neurologischen Defizit
  5. Dokumentierte Vorgeschichte eines abgeschlossenen ischämischen Schlaganfalls in der subkortikalen Region der MCA oder der Lenticulostriata-Arterie mit oder ohne kortikaler Beteiligung, mit korrelierten Befunden durch MRT
  6. Modifizierter Rankin-Score von 2, 3 oder 4
  7. FMMS-Score von 55 oder weniger;
  8. Zwei Auswertungen im Abstand von etwa 3 Wochen vor der Operation mit einer Änderung des NIHSS von weniger als +/- 4 Punkten
  9. In der Lage und bereit, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer postphysiologischen Therapie/Rehabilitation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle beeinträchtigenden psychologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Studie verfälschen könnten
  2. Geschichte von mehr als einem symptomatischen Schlaganfall, TIAs erlaubt
  3. Vorgeschichte einer anderen schweren neurologischen Erkrankung oder Verletzung
  4. Hirninfarktgröße > 8 cm bei jeder Messung
  5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von Antiepileptika
  7. Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen
  8. Erhalt einer anderen Zellinfusion als einer Bluttransfusion

  9. Alle unten aufgeführten begleitenden medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden:

    1. Koagulopathie mit INR > 1,4 zum Zeitpunkt der Operation
    2. Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 20 % beim ersten Screening
    3. Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
    4. Aktive Hypotonie, die eine Vasopressortherapie erfordert
    5. Hautschädigung über der Operationsstelle
    6. Aktive oder Vorgeschichte von Malignität
    7. Primärer oder sekundärer Immundefekt
    8. Anhaltende MRT-Artefakte, die eine Bildgebung vor und nach der Operation verhindern oder einer MRT nicht unterzogen werden können
    9. Kreatinin > 115 μmol/L, Leberfunktionstests (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x Obergrenze des Normalwertes, Hämatokrit/Hämoglobin < 30/10, WBC insgesamt < 4000/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg) oder unkontrollierter Diabetes (definiert als Hämoglobin A1C > 8 %), Nachweis einer gastrointestinalen Blutung durch Hämoccult-Test, positive Tuberkulose (TB-Test: PPD/Mantoux), Hepatitis B oder C oder humanes Immunschwächevirus (HIV)

  10. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

    1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
    2. Instabile medizinische Bedingungen
    3. Instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychosen und unbehandelter schwerer Depression
  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hausarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte
  12. Jeder Zustand, den der Chirurg fühlt, kann Komplikationen für die Operation darstellen
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Methylprednisolon
  14. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an einer Physio- und/oder Ergotherapie teilzunehmen oder für Nachuntersuchungen wie geplant in die Klinik zurückzukehren
  15. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch das Screening-Protokoll bestimmt.
  16. Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern weniger als 2 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NSI-566 neurale Stammzellenimplantation
Arzneimittel: NSI-566
Die Dosierung besteht aus einer einmaligen stereotaktischen, intrakraniellen Injektion einer hNSC-Linie, NSI-566, im Bereich von 1,2 × 10 7 Zellen bis 8 × 10 7 Zellen, je nach Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserung unter Verwendung der NIH Stroke Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Verbesserung unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Verbesserung anhand des Fugl-Meyer-Motor-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Verbesserung durch Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Analyse der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
PET-Analyse der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xu Ruxiang, M.D, BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS2012-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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