Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracerebrale transplantatie van neurale stamcellen voor de behandeling van ischemische beroerte

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Fase I klinische studie van intracerebrale transplantatie van neurale stamcellen voor de behandeling van ischemische beroerte

De studie is bedoeld om de veiligheid van menselijke neurale stamceltransplantatie te bepalen voor de behandeling van verlamming en gerelateerde symptomen als gevolg van een chronische motorische beroerte en om de maximaal getolereerde dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie van menselijke neurale stamceltransplantatie voor de behandeling van chronische motorische beroerte. Deze single-site, fase I, open-label studie kan tot 18 patiënten inschrijven in 5 cohorten van oplopende doses menselijke neurale stamcellen om de maximaal getolereerde dosis te definiëren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Ba Yi Brain Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken voor het gebruik en de openbaarmaking van Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] en te voldoen aan de studieprocedures
  2. Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
  3. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of niet vruchtbaar zijn (minstens 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie of ovariëctomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan)
  4. Minstens 3 maanden maar niet meer dan 24 maanden vanaf het moment van een beroerte, met een motorneurologische uitval
  5. Gedocumenteerde geschiedenis van voltooide ischemische beroerte in subcorticaal gebied van MCA of lenticulostriate slagader met of zonder corticale betrokkenheid, met gecorreleerde bevindingen door MRI
  6. Gewijzigde Rankin-score van 2, 3 of 4
  7. FMMS-score van 55 of minder;
  8. Twee evaluaties met een tussenpoos van ongeveer 3 weken voorafgaand aan de operatie met minder dan +/- 4 punten verandering in de NIHSS
  9. In staat en bereid om aan alle vervolgeisen te voldoen
  10. In staat en bereid om postfysiotherapie/revalidatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke invaliderende psychologische of psychiatrische stoornis die het onderzoek kan verstoren
  2. Geschiedenis van meer dan één symptomatische beroerte, TIA's toegestaan
  3. Geschiedenis van een andere belangrijke neurologische ziekte of verwonding
  4. Herseninfarctgrootte >8 cm in één meting
  5. Myocardinfarct in de voorafgaande 3 maanden
  6. Voorgeschiedenis van toevallen of actueel gebruik van anti-epileptica
  7. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen
  8. Ontvangst van elke andere celinfusie dan bloedtransfusie

  9. Elke bijkomende medische ziekte of aandoening die hieronder wordt vermeld:

    1. Coagulopathie met INR > 1,4 op het moment van de operatie
    2. Paneel reactieve antilichamen (PRA) > 20% bij beginscherm
    3. Actieve infectie op het moment van de operatie
    4. Actieve hypotensie die vasopressortherapie vereist
    5. Huidafbraak op de plaats van de operatie
    6. Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit
    7. Primaire of secundaire immuundeficiëntie
    8. Aanhoudend MRI-artefact dat beeldvorming vóór en na de operatie verhindert of geen MRI kan ondergaan
    9. Creatinine >115μmol/L, leverfunctietesten (SGOT/SGPT, Bilirubine, Alk Phos) > 2x bovengrens van normaal, hematocriet/hemoglobine < 30/10, totale WBC < 4000/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 180 mmHg of diastolisch> 100 mmHg) of ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als hemoglobine A1C> 8%), bewijs van gastro-intestinale bloeding door hemoccult-test, positieve tuberculose (TB-test: PPD / Mantoux), hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  10. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

    1. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme
    2. Onstabiele medische omstandigheden
    3. Onstabiele psychiatrische ziekte waaronder psychose en onbehandelde ernstige depressie
  11. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker of huisarts denkt dat deze deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
  12. Elke aandoening die de chirurg voelt, kan complicaties voor de operatie opleveren
  13. Bekende overgevoeligheid voor tacrolimus of methylprednisolon
  14. Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan fysio- en/of ergotherapie of terug te keren naar de kliniek voor vervolgonderzoeken zoals gepland
  15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door het screeningsprotocol.
  16. Gebruik van plaatjesaggregatieremmers minder dan 2 weken voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: NSI-566 implantatie van neurale stamcellen
Geneesmiddel: NSI-566
De dosering zal bestaan ​​uit een eenmalige stereotactische, intracraniale injectie van een hNSC-lijn, NSI-566, variërend van 1,2 x 107 cellen tot 8 x 107 cellen, zoals wordt verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verbetering met behulp van NIH Stroke Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische verbetering met behulp van Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische verbetering met Fugl-Meyer Motor Score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische verbetering met behulp van mini-mental state onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI-analyse van de transplantatieplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
PET-analyse van de transplantatieplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xu Ruxiang, M.D, BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NS2012-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen