Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracerebral transplantation av neurala stamceller för behandling av ischemisk stroke

3 oktober 2017 uppdaterad av: Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Fas I klinisk studie av intracerebral transplantation av neurala stamceller för behandling av ischemisk stroke

Studien syftar till att fastställa säkerheten för mänskliga neurala stamcellstransplantationer för behandling av förlamning och relaterade symtom på grund av kronisk motorisk stroke och för att fastställa den maximala tolererade dosen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie av mänskliga neurala stamcellstransplantationer för behandling av kronisk motorisk stroke. Denna öppna fas I-studie på ett ställe kan registrera upp till 18 patienter i 5 kohorter av stigande doser av mänskliga neurala stamceller för att definiera maximal tolererad dos.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ba Yi Brain Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena
  2. Män och kvinnor 30-65 år
  3. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausala i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisering)
  4. Minst 3 månader men inte mer än 24 månader från tidpunkten för stroke, med ett motorneurologiskt underskott
  5. Dokumenterad historia av avslutad ischemisk stroke i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate artär med eller utan kortikal involvering, med korrelerade fynd genom MRT
  6. Modifierad Rankin-poäng på 2, 3 eller 4
  7. FMMS-poäng på 55 eller mindre;
  8. Två utvärderingar med cirka 3 veckors mellanrum före operation med mindre än +/- 4 poängs förändring i NIHSS
  9. Kan och vill uppfylla alla uppföljningskrav
  10. Kan och vill genomgå postfysikalisk terapi/rehabilitering

Exklusions kriterier:

  1. Alla invalidiserande psykologiska eller psykiatriska störningar som kan förvirra studien
  2. Historik av mer än en symtomatisk stroke, TIA tillåtna
  3. Historik om en annan allvarlig neurologisk sjukdom eller skada
  4. Cerebral infarktstorlek >8 cm i varje enskild mätning
  5. Hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
  6. Historik med anfall eller aktuell användning av antiepileptika
  7. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar
  8. Mottagande av annan cellinfusion än blodtransfusion

  9. Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som anges nedan:

    1. Koagulopati med INR > 1,4 vid operationstillfället
    2. Panelreaktiva antikroppar (PRA) > 20 % vid initial screening
    3. Aktiv infektion vid operationstillfället
    4. Aktiv hypotoni som kräver vasopressorterapi
    5. Hudnedbrytning över operationsstället
    6. Aktiv eller tidigare malignitet
    7. Primär eller sekundär immunbrist
    8. Ihållande MRT-artefakt som skulle förhindra bildbehandling före och efter operation eller oförmögen att genomgå MRT
    9. Kreatinin >115μmol/L, leverfunktionstester (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x övre normalgräns, hematokrit/hemoglobin < 30/10, total WBC < 4000/mm3, trombocytantal <100 000/mm3, okontrollerad hypertoni (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) eller okontrollerad diabetes (definierad som hemoglobin A1C> 8 %), tecken på GI-blödning genom hemokulttest, positiv tuberkulos (TB-test: PPD/Mantoux), hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)

  10. Förekomst av något av följande tillstånd:

    1. Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism
    2. Instabila medicinska tillstånd
    3. Instabil psykiatrisk sjukdom inklusive psykos och obehandlad depression
  11. Varje tillstånd som utredaren eller primärläkaren anser kan störa deltagandet i studien eller kan äventyra försökspersonen
  12. Alla tillstånd som kirurgen känner kan orsaka komplikationer för operationen
  13. Känd överkänslighet mot takrolimus eller metylprednisolon
  14. Kan inte eller vill delta i sjukgymnastik och/eller arbetsterapi eller återvända till kliniken för uppföljande undersökningar enligt schemat
  15. Oförmåga att ge informerat samtycke enligt screeningprotokollet.
  16. Användning av trombocythämmande läkemedel mindre än 2 veckor före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: NSI-566 neurala stamcellsimplantation
Läkemedel: NSI-566
Doseringen kommer att bestå av en engångs stereotaktisk, intrakraniell injektion av en hNSC-linje, NSI-566, från 1,2×107 celler till 8×107 celler, allt efter tolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Klinisk förbättring med hjälp av NIH Stroke Scale
Tidsram: 12 månader
12 månader
Klinisk förbättring med hjälp av Modified Rankin Scale
Tidsram: 12 månader
12 månader
Klinisk förbättring med Fugl-Meyer Motor Score
Tidsram: 12 månader
12 månader
Klinisk förbättring med hjälp av Mini-mental State Examination
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
MRT-analys av transplantationsställe
Tidsram: 12 månader
12 månader
PET-analys av transplantationsställe
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xu Ruxiang, M.D, BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NS2012-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar