Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracerebral transplantasjon av nevrale stamceller for behandling av iskemisk hjerneslag

3. oktober 2017 oppdatert av: Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Fase I klinisk studie av intracerebral transplantasjon av nevrale stamceller for behandling av iskemisk hjerneslag

Studien skal bestemme sikkerheten ved human nevrale stamcelletransplantasjon for behandling av lammelser og relaterte symptomer på grunn av kronisk motorisk slag og for å bestemme den maksimale tolererte dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie av human nevrale stamcelletransplantasjon for behandling av kronisk motorisk slag. Denne enkeltsteds, fase I, åpne studien kan inkludere opptil 18 pasienter fordelt på 5 kohorter med stigende doser av humane nevrale stamceller for å definere maksimal tolerert dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ba Yi Brain Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene
  2. Menn og kvinner 30-65 år
  3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisering)
  4. Minst 3 måneder, men ikke mer enn 24 måneder fra tidspunktet for hjerneslag, med motorisk nevrologisk underskudd
  5. Dokumentert historie med fullført iskemisk hjerneslag i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate arterie med eller uten kortikal involvering, med korrelerte funn ved MR
  6. Modifisert Rankin-score på 2, 3 eller 4
  7. FMMS-score på 55 eller mindre;
  8. To evalueringer med ca. 3 ukers mellomrom før operasjon med mindre enn +/- 4 poeng endring i NIHSS
  9. Evne og villig til å møte alle oppfølgingskrav
  10. Kan og har lyst til å gjennomgå postfysikalsk terapi/rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle invalidiserende psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan forvirre studien
  2. Anamnese med mer enn ett symptomatisk slag, TIA tillatt
  3. Historie om en annen alvorlig nevrologisk sykdom eller skade
  4. Hjerneinfarktstørrelse >8 cm i en måling
  5. Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
  6. Anamnese med anfall eller nåværende bruk av antiepileptika
  7. Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager
  8. Mottak av annen celleinfusjon enn blodoverføring

  9. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand angitt nedenfor:

    1. Koagulopati med INR > 1,4 ved operasjonstidspunktet
    2. Panel Reactive Antibodies (PRA) > 20 % ved første skjermbilde
    3. Aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet
    4. Aktiv hypotensjon som krever vasopressorbehandling
    5. Hudnedbrytning over operasjonsstedet
    6. Aktiv eller historie med malignitet
    7. Primær eller sekundær immunsvikt
    8. Vedvarende MR-artefakt som ville forhindre bildediagnostikk før og etter operasjon eller ute av stand til å gjennomgå MR
    9. Kreatinin >115μmol/L, leverfunksjonstester (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x øvre normalgrense, hematokrit/hemoglobin < 30/10, total WBC < 4000/mm3, antall blodplater <100 000/mm3, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) eller ukontrollert diabetes (definert som hemoglobin A1C> 8%), tegn på GI-blødning ved hemokkulttest, positiv tuberkulose (TB-test: PPD/Mantoux), hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)

  10. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme
    2. Ustabile medisinske tilstander
    3. Ustabil psykiatrisk sykdom inkludert psykose og ubehandlet alvorlig depresjon
  11. Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen føler kan forstyrre deltakelsen i studien eller kan sette forsøkspersonen i fare
  12. Enhver tilstand som kirurgen føler kan utgjøre komplikasjoner for operasjonen
  13. Kjent overfølsomhet overfor takrolimus eller metylprednisolon
  14. Kan ikke eller vil ikke delta i fysio- og/eller ergoterapi eller returnere til klinikken for oppfølgingsundersøkelser som planlagt
  15. Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av screeningsprotokollen.
  16. Bruk av blodplatehemmere mindre enn 2 uker før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NSI-566 neural stamcelleimplantasjon
Legemiddel: NSI-566
Doseringen vil bestå av en engangs stereotaktisk, intrakraniell injeksjon av en hNSC-linje, NSI-566, som varierer fra 1,2×107 celler til 8×107 celler, som tolerert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedring ved bruk av NIH Stroke Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk forbedring ved bruk av Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk forbedring ved bruk av Fugl-Meyer Motor Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk forbedring ved hjelp av Mini-mental State Examination
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MR-analyse av transplantasjonssted
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PET-analyse av transplantasjonssted
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Neuralstem Biopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xu Ruxiang, M.D, BaYi Brain Hospital, Army General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NS2012-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger