Внутримозговая трансплантация нервных стволовых клеток для лечения ишемического инсульта

Критерии включения:

1. Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) [в соответствии с Постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)] и соблюдать процедуры исследования
2. Мужчины и женщины 30-65 лет
3. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или хирургическую стерилизацию)
4. Не менее 3 мес, но не более 24 мес с момента инсульта, с двигательным неврологическим дефицитом
5. Документально подтвержденный анамнез завершенного ишемического инсульта в подкорковой области СМА или лентикулостриарной артерии с корковым поражением или без него, с коррелирующими данными МРТ
6. Модифицированная оценка Рэнкина 2, 3 или 4
7. оценка FMMS 55 или меньше;
8. Две оценки с интервалом примерно 3 недели до операции с изменением менее чем на +/- 4 балла по шкале NIHSS.
9. Способен и готов выполнить все последующие требования
10. Способность и желание пройти постфизиотерапию/реабилитацию

Критерий исключения:

1. Любые инвалидизирующие психологические или психические расстройства, которые могут помешать исследованию.
2. В анамнезе более одного симптоматического инсульта, разрешены ТИА
3. История другого серьезного неврологического заболевания или травмы
4. Размер церебрального инфаркта> 8 см в любом одном измерении
5. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
6. Судороги в анамнезе или текущий прием противоэпилептических препаратов
7. Получение любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней
8. Получение любой клеточной инфузии, кроме переливания крови

9. Любое сопутствующее заболевание или состояние, указанное ниже:

   1. Коагулопатия с МНО > 1,4 на момент операции
   2. Панельные реактивные антитела (PRA)> 20% при начальном скрининге
   3. Активная инфекция во время операции
   4. Активная гипотензия, требующая вазопрессорной терапии
   5. Разрыв кожи над местом операции
   6. Активное или злокачественное новообразование в анамнезе
   7. Первичный или вторичный иммунодефицит
   8. Постоянный артефакт МРТ, который мешает визуализации до и после операции или не позволяет пройти МРТ
   9. Креатинин > 115 мкмоль/л, функциональные пробы печени (SGOT/SGPT, билирубин, Alk Phos) > 2x верхней границы нормы, гематокрит/гемоглобин < 30/10, общий уровень лейкоцитов < 4000/мм3, количество тромбоцитов <100 000/мм3, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или неконтролируемый диабет (определяется как гемоглобин A1C> 8%), признаки желудочно-кишечного кровотечения при тесте на гемоккульт, положительный туберкулез (туберкулезный тест: PPD/манту), гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

10. Наличие любого из следующих условий:

    1. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм
    2. Нестабильные медицинские условия
    3. Нестабильное психическое заболевание, включая психоз и нелеченную большую депрессию.
11. Любое состояние, которое ощущает исследователь или лечащий врач, может помешать участию в исследовании или поставить под угрозу субъект.
12. Любое состояние, которое чувствует хирург, может создать осложнения для операции.
13. Известная гиперчувствительность к такролимусу или метилпреднизолону.
14. Неспособность или нежелание участвовать в физической и / или трудотерапии или вернуться в клинику для последующих обследований в соответствии с графиком
15. Невозможность дать информированное согласие, как определено протоколом скрининга.
16. Использование антитромбоцитарных препаратов менее чем за 2 недели до операции