Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'ATI-50002 chez des sujets atteints d'alopécie universelle (AU) et d'alopécie totale (AT)
18 juin 2020 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution topique ATI-50002 administrée deux fois par jour pendant 28 jours chez des sujets adultes atteints d'alopécie universelle et d'alopécie totale avec un traitement à long terme de 12 mois Extension en ouvert
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution topique ATI-50002 par rapport au véhicule chez les sujets atteints d'AU et d'AT.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution topique ATI-50002 chez les patients atteints d'alopécie universelle et d'alopécie totale.
Les concentrations d'ATI-50002 dans le sang et la peau seront évaluées après 28 jours de traitement avec la solution topique ATI-50002.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
11
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Aclaris Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Aclaris Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgée de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Avoir un diagnostic clinique stable, cliniquement typique, AU ou AT.
- Avoir une durée de l'épisode actuel d'AU ou d'AT depuis un minimum de 6 mois et un maximum de sept ans.
- Être disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant toute la durée de l'étude, y compris 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
- Pelade inégale, pelade diffuse ou antécédents d'un modèle atypique de pelade (AA) (par exemple, ophiasis, sisaihpo).
- Maladie cutanée active du cuir chevelu (comme le psoriasis ou la dermatite séborrhéique) ou antécédents de maladie cutanée du cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité de l'étude.
- Traumatisme actif du cuir chevelu ou autre affection affectant le cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évolution de l'AU ou de l'AT ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
- La présence d'un postiche ou d'une perruque permanent ou difficile à enlever qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations de l'étude s'il n'est pas retiré à chaque visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Solution topique véhicule
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Expérimental: Actif
Solution topique ATI-50002
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Solution topique ATI-50002
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période en double aveugle : Niveaux ATI-50002 dans la biopsie du cuir chevelu (ng/g) - Population pharmacodynamique (PD) au jour 2 et au jour 29
Délai: Jour 2 - Jour 29
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Niveaux d'ATI-50002 dans les biopsies du cuir chevelu prises lors des visites 3 (jour 2) et 7 (jour 29).
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Jour 2 - Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extension en ouvert : changement moyen par rapport au départ du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) à la semaine 52
Délai: Base de référence - Semaine 52
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Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans poils terminaux.
Les scores possibles vont de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Un changement négatif du score SALT au fil du temps représente la repousse des cheveux.
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Base de référence - Semaine 52
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Extension en ouvert : changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) à la semaine 40
Délai: Base de référence - Semaine 40
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Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans poils terminaux.
Les scores possibles vont de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Un changement négatif du score SALT au fil du temps représente la repousse des cheveux.
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Base de référence - Semaine 40
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Extension en ouvert : changement moyen par rapport au départ du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) à la semaine 28
Délai: Base de référence - Semaine 28
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Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans poils terminaux.
Les scores possibles vont de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Un changement négatif du score SALT au fil du temps représente la repousse des cheveux.
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Base de référence - Semaine 28
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Extension en ouvert : changement par rapport à la ligne de base du score de densité et d'étendue de l'alopécie (ALODEX) à la semaine 28
Délai: Base de référence - Semaine 28
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Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu avec perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur.
ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète).
La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète).
Un changement négatif du score ALODEX au fil du temps représente la repousse des cheveux.
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Base de référence - Semaine 28
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Extension en ouvert : changement par rapport à la ligne de base du score de densité et d'étendue de l'alopécie (ALODEX) à la semaine 40
Délai: Base de référence - Semaine 40
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Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu avec perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur.
ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète).
La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète).
Un changement négatif du score ALODEX au fil du temps représente la repousse des cheveux.
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Base de référence - Semaine 40
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Extension en ouvert : changement par rapport à la ligne de base du score de densité et d'étendue de l'alopécie (ALODEX) à la semaine 52
Délai: Base de référence - Semaine 52
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Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu avec perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur.
ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète).
La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète).
Un changement négatif du score ALODEX au fil du temps représente la repousse des cheveux.
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Base de référence - Semaine 52
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Extension en ouvert : changement moyen de l'évaluation des sourcils du sujet (SEA) à la semaine 28
Délai: Semaine 4 - Semaine 28
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L'évaluation des sourcils du sujet (SEA) est l'évaluation par le sujet de l'apparence des poils des sourcils présents sur le(s) sourcil(s) affecté(s) à un moment donné.
Le SEA est un VRS à cinq points allant de "0 - Pas de poils de sourcils", "1 - Un peu de poils de sourcils", "2 - Quelques poils de sourcils", "3 - La plupart des poils de sourcils" et "4 - Poils de sourcils complets " avec une période de rappel de " maintenant".
Un changement positif au fil du temps représente la repousse des sourcils (meilleur résultat).
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Semaine 4 - Semaine 28
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Extension en ouvert : changement moyen de l'évaluation des sourcils du sujet (SEA) à la semaine 40
Délai: Semaine 4 - Semaine 40
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L'évaluation des sourcils du sujet (SEA) est l'évaluation par le sujet de l'apparence des poils des sourcils présents sur le(s) sourcil(s) affecté(s) à un moment donné.
Le SEA est un VRS à cinq points allant de "0 - Pas de poils de sourcils", "1 - Un peu de poils de sourcils", "2 - Quelques poils de sourcils", "3 - La plupart des poils de sourcils" et "4 - Poils de sourcils complets " avec une période de rappel de " maintenant".
Un changement positif au fil du temps représente la repousse des sourcils (meilleur résultat).
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Semaine 4 - Semaine 40
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Extension en ouvert : changement moyen de l'évaluation des sourcils du sujet (SEA) à la semaine 52
Délai: Semaine 4 - Semaine 52
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L'évaluation des sourcils du sujet (SEA) est l'évaluation par le sujet de l'apparence des poils des sourcils présents sur le(s) sourcil(s) affecté(s) à un moment donné.
Le SEA est un VRS à cinq points allant de "0 - Pas de poils de sourcils", "1 - Un peu de poils de sourcils", "2 - Quelques poils de sourcils", "3 - La plupart des poils de sourcils" et "4 - Poils de sourcils complets " avec une période de rappel de " maintenant".
Un changement positif au fil du temps représente la repousse des sourcils (meilleur résultat).
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Semaine 4 - Semaine 52
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Extension en ouvert : changement moyen de l'évaluation des sourcils par le clinicien (CEA) à la semaine 28
Délai: Semaine 4 - Semaine 28
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L'évaluation des sourcils par le clinicien (CEA) est l'évaluation par l'investigateur de l'apparence des poils des sourcils présents sur le(s) sourcil(s) affecté(s) à un moment donné.
Le CEA est un VRS en cinq points allant de "0 - Pas de poils de sourcils", "1 - Un peu de poils de sourcils", "2 - Quelques poils de sourcils", "3 - La plupart des poils de sourcils" et "4 - Poils de sourcils complets " avec une période de rappel de " maintenant".
Un changement positif au fil du temps représente la repousse des sourcils (meilleur résultat).
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Semaine 4 - Semaine 28
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Extension ouverte : changement moyen de l'évaluation des sourcils par le clinicien (CEA) à la semaine 40
Délai: Semaine 4 - Semaine 40
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L'évaluation des sourcils par le clinicien (CEA) est l'évaluation par l'investigateur de l'apparence des poils des sourcils présents sur le(s) sourcil(s) affecté(s) à un moment donné.
Le CEA est un VRS en cinq points allant de "0 - Pas de poils de sourcils", "1 - Un peu de poils de sourcils", "2 - Quelques poils de sourcils", "3 - La plupart des poils de sourcils" et "4 - Poils de sourcils complets " avec une période de rappel de " maintenant".
Un changement positif au fil du temps représente la repousse des sourcils (meilleur résultat).
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Semaine 4 - Semaine 40
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Extension en ouvert : changement moyen de l'évaluation des sourcils par le clinicien (CEA) à la semaine 52
Délai: Semaine 4 - Semaine 52
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L'évaluation des sourcils par le clinicien (CEA) est l'évaluation par l'investigateur de l'apparence des poils des sourcils présents sur le(s) sourcil(s) affecté(s) à un moment donné.
Le CEA est un VRS en cinq points allant de "0 - Pas de poils de sourcils", "1 - Un peu de poils de sourcils", "2 - Quelques poils de sourcils", "3 - La plupart des poils de sourcils" et "4 - Poils de sourcils complets " avec une période de rappel de " maintenant".
Un changement positif au fil du temps représente la repousse des sourcils (meilleur résultat).
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Semaine 4 - Semaine 52
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Extension en ouvert : impression globale de satisfaction du traitement (SGIS) du sujet, semaine 28
Délai: Semaine 28
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Le Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) est une échelle descriptive en 7 points avec une période de rappel de « actuellement ».
Le SGIS a été rempli par les sujets pendant la période Open Label de l'étude.
Les options de réponse sur l'échelle variaient de « 1 : Extrêmement satisfait », « 2 : Modérément satisfait », « 3 : Un peu satisfait », « 4 : Ni satisfait ni insatisfait », « 5 : Un peu insatisfait », « 6 : Modérément insatisfait » , ou « 7 : Extrêmement insatisfait » et sont utilisés pour saisir le degré de satisfaction ou d'insatisfaction des sujets vis-à-vis du traitement médicamenteux à l'étude reçu pour leur pelade.
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Semaine 28
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Extension en ouvert : impression globale de satisfaction du traitement (SGIS) du sujet, semaine 40
Délai: Semaine 40
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L'impression globale du sujet sur la satisfaction du traitement (SGIS) est une échelle descriptive à 7 points avec une période de rappel de « actuellement ».
Le SGIS a été rempli par les sujets pendant la période Open Label de l'étude.
Les options de réponse sur l'échelle variaient de « 1 : Extrêmement satisfait », « 2 : Modérément satisfait », « 3 : Un peu satisfait », « 4 : Ni satisfait ni insatisfait », « 5 : Un peu insatisfait », « 6 : Modérément insatisfait » , ou « 7 : Extrêmement insatisfait » et sont utilisés pour saisir le degré de satisfaction ou d'insatisfaction des sujets vis-à-vis du traitement médicamenteux à l'étude reçu pour leur pelade.
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Semaine 40
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Extension en ouvert : impression globale de satisfaction du traitement (SGIS) du sujet, semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) est une échelle descriptive en 7 points avec une période de rappel de « actuellement ».
Le SGIS a été rempli par les sujets pendant la période Open Label de l'étude.
Les options de réponse sur l'échelle variaient de « 1 : Extrêmement satisfait », « 2 : Modérément satisfait », « 3 : Un peu satisfait », « 4 : Ni satisfait ni insatisfait », « 5 : Un peu insatisfait », « 6 : Modérément insatisfait » , ou « 7 : Extrêmement insatisfait » et sont utilisés pour saisir le degré de satisfaction ou d'insatisfaction des sujets vis-à-vis du traitement médicamenteux à l'étude reçu pour leur pelade.
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Semaine 52
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Extension en ouvert : scores de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT), pourcentage relatif de repousse (%) à la semaine 24 par rapport au départ
Délai: Base de référence - Semaine 24
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Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans cheveux terminaux évaluée par l'investigateur.
Un pourcentage de changement positif au fil du temps représente la repousse des cheveux (meilleur résultat).
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Base de référence - Semaine 24
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Extension en ouvert : outil de gravité de l'alopécie (scores SALT), pourcentage relatif de repousse (%) à la semaine 40 par rapport au départ
Délai: Base de référence - Semaine 40
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Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans cheveux terminaux évaluée par l'investigateur.
Un pourcentage de changement positif au fil du temps représente la repousse des cheveux (meilleur résultat).
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Base de référence - Semaine 40
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Extension en ouvert : scores de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT), pourcentage relatif de repousse (%) à la semaine 52 par rapport au départ
Délai: Base de référence - Semaine 52
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Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans cheveux terminaux évaluée par l'investigateur.
Un pourcentage de changement positif au fil du temps représente la repousse des cheveux (meilleur résultat).
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Base de référence - Semaine 52
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Extension en ouvert : scores ALODEX (Alopecia Density and Extent), pourcentage relatif de repousse (%) à 24 semaines
Délai: Base de référence - Semaine 24
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Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu avec perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur.
ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète).
La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète).
Un pourcentage de changement positif au fil du temps représente la repousse des cheveux (meilleur résultat).
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Base de référence - Semaine 24
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Extension en ouvert : scores ALODEX (densité et étendue de l'alopécie), pourcentage relatif de repousse (%) à 40 semaines
Délai: Base de référence - Semaine 40
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Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu présentant une perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20 et à la semaine 24.
ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète).
La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète).
Un pourcentage de changement positif au fil du temps représente la repousse des cheveux (meilleur résultat).
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Base de référence - Semaine 40
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Extension en ouvert : scores ALODEX (Alopecia Density and Extent), pourcentage relatif de repousse (%) à 52 semaines
Délai: Base de référence - Semaine 52
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Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu avec perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur.
ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète).
La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète).
Un pourcentage de changement positif au fil du temps représente la repousse des cheveux (meilleur résultat).
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Base de référence - Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
20 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
Première publication
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-50002-AA-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .