Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky ATI-50002 u subjektů s Alopecia Universalis (AU) a Alopecia Totalis (AT)

18. června 2020 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky topického roztoku ATI-50002 podávaného dvakrát denně po 28 dní u dospělých pacientů s alopecií Universalis a alopecií totalis s dlouhodobým 12měsíčním obdobím Rozšíření Open-Label

Primárním cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku topického roztoku ATI-50002 ve srovnání s vehikulem u subjektů s AU a AT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku topického roztoku ATI-50002 u pacientů s Alopecia Universalis a Alopecia Totalis. Koncentrace ATI-50002 v krvi a kůži budou hodnoceny po 28 dnech léčby topickým roztokem ATI-50002.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  • Mít klinickou diagnózu stabilní, klinicky typické, AU nebo AT.
  • Trvání aktuální epizody AU nebo AT minimálně 6 měsíců a maximálně sedm let.
  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie včetně 30 dnů po poslední aplikaci studované medikace.
  • Plochá alopecia areata, difuzní alopecia areata nebo anamnéza atypického vzoru Alopecia areata (AA) (např. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktivní kožní onemocnění na pokožce hlavy (jako je lupénka nebo seboroická dermatitida) nebo anamnéza kožního onemocnění na pokožce hlavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie.
  • Aktivní poranění pokožky hlavy nebo jiný stav ovlivňující pokožku hlavy, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit průběh AU nebo AT nebo narušit průběh studie nebo hodnocení.
  • Přítomnost trvalého nebo obtížně odstranitelného příčesku nebo paruky, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, pokud nebudou odstraněny při každé návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Aktuální řešení pro vozidla
Experimentální: Aktivní
ATI-50002 aktuální řešení
Lék: ATI-50002
ATI-50002 aktuální řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepé období: Hladiny ATI-50002 v biopsii pokožky hlavy (ng/g) – Farmakodynamická (PD) populace v den 2 a den 29
Časové okno: Den 2 – Den 29
Hladiny ATI-50002 v biopsiích pokožky hlavy odebraných při návštěvách 3 (den 2) a 7 (den 29).
Den 2 – Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Open Label Extension: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 52. týden
Open Label Extension: průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje závažnosti alopecie (SALT) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav – týden 28
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená stupnice měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě). Negativní změna skóre SALT v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 28
Open Label Extension: Změna oproti základnímu skóre v hustotě a rozsahu alopecie (ALODEX) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav – týden 28
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – týden 28
Open Label Extension: Změna oproti základnímu skóre v hustotě a rozsahu alopecie (ALODEX) ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Změna oproti základnímu skóre v hustotě a rozsahu alopecie (ALODEX) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Negativní změna skóre ALODEX v průběhu času představuje opětovný růst vlasů.
Výchozí stav – 52. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí subjektu (SEA) ve 28. týdnu
Časové okno: 4. týden – 28. týden
Subject Eyebrow Assessment (SEA) je subjektem hodnocení vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. SEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 28. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí subjektu (SEA) ve 40. týdnu
Časové okno: 4. týden – 40. týden
Subject Eyebrow Assessment (SEA) je subjektem hodnocení vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. SEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 40. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí subjektu (SEA) v 52. týdnu
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Subject Eyebrow Assessment (SEA) je subjektem hodnocení vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. SEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 52. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí lékaře (CEA) ve 28. týdnu
Časové okno: 4. týden – 28. týden
Hodnocení obočí klinického lékaře (CEA) je hodnocením zkoušejícího ohledně vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. CEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 28. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí lékaře (CEA) ve 40. týdnu
Časové okno: 4. týden – 40. týden
Hodnocení obočí klinického lékaře (CEA) je hodnocením zkoušejícího ohledně vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. CEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 40. týden
Open Label Extension: Průměrná změna v hodnocení obočí lékaře (CEA) v 52. týdnu
Časové okno: 4. týden – 52. týden
Hodnocení obočí klinického lékaře (CEA) je hodnocením zkoušejícího ohledně vzhledu chloupků na obočí přítomných na postiženém obočí v určitém časovém okamžiku. CEA je pětibodový VRS v rozsahu od „0 – žádné chloupky v obočí“, „1 – malé chloupky v obočí“, „2 – chloupky v obočí“, „3 – většina chloupků v obočí“ a „4 – chloupky v celém obočí“. “ s obdobím odvolání „právě teď“. Pozitivní změna v průběhu času představuje opětovný růst obočí (lepší výsledek).
4. týden – 52. týden
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) 28. týden
Časové okno: 28. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) je 7-bodová popisná škála s obdobím zapamatování „právě teď“. SGIS dokončili subjekty během období Open Label studie. Možnosti škály odezvy se pohybovaly od „1: extrémně spokojen“, „2: středně spokojen“, „3: trochu spokojen“, „4: ani spokojen, ani nespokojen“, „5: trochu nespokojen“, „6: středně nespokojen“ nebo "7: Extrémně nespokojeni" a používají se k zachycení toho, jak jsou jedinci spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
28. týden
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) 40. týden
Časové okno: 40. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) je 7-bodová popisná škála s obdobím zapamatování „právě teď“. SGIS dokončili subjekty během období Open Label studie. Možnosti škály odezvy se pohybovaly od „1: extrémně spokojen“, „2: středně spokojen“, „3: trochu spokojen“, „4: ani spokojen, ani nespokojen“, „5: trochu nespokojen“, „6: středně nespokojen“ nebo "7: Extrémně nespokojeni" a používají se k zachycení toho, jak jsou jedinci spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
40. týden
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) 52. týden
Časové okno: 52. týden
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) je 7-bodová popisná škála s obdobím zapamatování „právě teď“. SGIS dokončili subjekty během období Open Label studie. Možnosti škály odezvy se pohybovaly od „1: extrémně spokojen“, „2: středně spokojen“, „3: trochu spokojen“, „4: ani spokojen, ani nespokojen“, „5: trochu nespokojen“, „6: středně nespokojen“ nebo "7: Extrémně nespokojeni" a používají se k zachycení toho, jak jsou jedinci spokojeni nebo nespokojeni s léčbou studijní medikace, kterou jim byla poskytnuta alopecia areata.
52. týden
Open Label Extension: Skóre závažnosti nástroje Alopecia (SALT), relativní procento opětovného růstu (%) ve 24. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím. Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – týden 24
Open Label Extension: Nástroj závažnosti alopecie (skóre SALT), Relativní procento opětovného růstu (%) ve 40. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím. Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Skóre závažnosti nástroje alopecie (SALT), relativní procento opětovného růstu (%) v 52. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) je lékařsky nastavená škála měřící množství pokožky hlavy bez jakýchkoliv koncových vlasů hodnocených zkoušejícím. Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 52. týden
Open Label Extension: Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX), relativní procentní opětovný růst (%) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – týden 24
Open Label Extension: Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX), relativní procentní opětovný růst (%) po 40 týdnech
Časové okno: Výchozí stav – 40. týden
Skóre Alopecia Density and Extent (ALODEX) je měření množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené výzkumníkem ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 40. týden
Open Label Extension: Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX), relativní procentní opětovný růst (%) po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
Skóre hustoty a rozsahu alopecie (ALODEX) je měřením množství pokožky hlavy s terminálním vypadáváním vlasů hodnocené zkoušejícím. ALODEX rozděluje vlasovou pokožku na mřížku s 1 % povrchu pokožky hlavy a každé oblasti přiřazuje hodnocení hustoty na 10bodové škále vypadávání vlasů (0 = žádné vypadávání vlasů až 10 = úplná plešatost). Součet skóre z každého 1 % povrchu pokožky hlavy poskytuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná plešatost). Pozitivní procentuální změna v průběhu času představuje opětovný růst vlasů (lepší výsledek).
Výchozí stav – 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-50002-AA-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení