Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af ATI-50002 i forsøgspersoner med Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

18. juni 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ATI-50002 topisk opløsning administreret to gange dagligt i 28 dage hos voksne forsøgspersoner med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis med en 12-måneders lang-Term Open-label udvidelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ATI-50002 topisk opløsning sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med AU og AT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ATI-50002 topisk opløsning hos patienter med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis. Koncentrationer af ATI-50002 i blod og hud vil blive vurderet efter 28 dages behandling med ATI-50002 topisk opløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Har en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk, AU eller AT.
  • Har en varighed af den aktuelle episode af AU eller AT i minimum 6 måneder og højst syv år.
  • Være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.
  • Plettet alopecia areata, diffus alopecia areata eller en historie med et atypisk mønster af Alopecia Areata (AA) (f.eks. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktiv hudsygdom i hovedbunden (såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis) eller en historie med hudsygdomme i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger af effektivitet eller sikkerhed.
  • Aktivt hovedbundstraume eller anden tilstand, der påvirker hovedbunden, som efter investigators mening kan påvirke forløbet af AU eller AT eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  • Tilstedeværelsen af ​​et permanent eller svært at fjerne hårstykke eller paryk, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, hvis det ikke fjernes ved hvert besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
Aktuel løsning for køretøjer
Eksperimentel: Aktiv
ATI-50002 Aktuel løsning
Medicin: ATI-50002
ATI-50002 Aktuel løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt blind periode: ATI-50002 niveauer i hovedbundsbiopsi (ng/g) - Farmakodynamisk (PD) population på dag 2 og dag 29
Tidsramme: Dag 2 - Dag 29
ATI-50002-niveauer i hovedbundsbiopsier taget ved besøg 3 (dag 2) og 7 (dag 29).
Dag 2 - Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) score i uge 52
Tidsramme: Baseline - uge 52
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 52
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) score i uge 40
Tidsramme: Baseline - uge 40
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 40
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) score i uge 28
Tidsramme: Baseline - uge 28
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 28
Open Label Extension: Ændring fra baseline i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) i uge 28
Tidsramme: Baseline - uge 28
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 28
Open Label Extension: Ændring fra baseline i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) i uge 40
Tidsramme: Baseline - uge 40
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 40
Open Label Extension: Ændring fra baseline i Alopeci Density and Extent Score (ALODEX) i uge 52
Tidsramme: Baseline - uge 52
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 52
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring i emnets øjenbrynsvurdering (SEA) i uge 28
Tidsramme: Uge 4 - uge 28
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøgspersonens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på det eller de berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 28
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring i emnets øjenbrynsvurdering (SEA) i uge 40
Tidsramme: Uge 4 - uge 40
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøgspersonens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på det eller de berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 40
Open Label Extension: Gennemsnitlig ændring i emnets øjenbrynsvurdering (SEA) i uge 52
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøgspersonens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på det eller de berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 52
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) i uge 28
Tidsramme: Uge 4 - uge 28
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er efterforskerens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på de(t) berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 28
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) i uge 40
Tidsramme: Uge 4 - uge 40
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er efterforskerens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på de(t) berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 40
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) i uge 52
Tidsramme: Uge 4 - uge 52
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er efterforskerens vurdering af udseendet af øjenbrynshår på de(t) berørte øjenbryn på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS, der spænder fra "0 - Intet øjenbrynshår", "1 - Lidt øjenbrynshår", "2 - Nogle øjenbrynshår", "3 - Mest øjenbrynshår" og "4 - Fuldt øjenbrynshår " med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". En positiv ændring over tid repræsenterer genvækst af øjenbryn (bedre resultat).
Uge 4 - uge 52
Open Label Extension: Emne Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uge 28
Tidsramme: Uge 28
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". SGIS blev afsluttet af forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens Open Label-periode. Skalaens svarmuligheder strakte sig fra "1: Yderst tilfreds", "2: Moderat tilfreds", "3: Lidt tilfreds", "4: Hverken tilfreds eller utilfreds", "5: Lidt utilfreds", "6: Moderat utilfreds" , eller "7: Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 28
Open Label Extension: Emne Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uge 40
Tidsramme: Uge 40
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". SGIS blev afsluttet af forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens Open Label-periode. Skalaens svarmuligheder strakte sig fra "1: Yderst tilfreds", "2: Moderat tilfreds", "3: Lidt tilfreds", "4: Hverken tilfreds eller utilfreds", "5: Lidt utilfreds", "6: Moderat utilfreds" , eller "7: Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 40
Open Label Extension: Emne Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uge 52
Tidsramme: Uge 52
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu". SGIS blev afsluttet af forsøgspersoner i løbet af undersøgelsens Open Label-periode. Skalaens svarmuligheder strakte sig fra "1: Yderst tilfreds", "2: Moderat tilfreds", "3: Lidt tilfreds", "4: Hverken tilfreds eller utilfreds", "5: Lidt utilfreds", "6: Moderat utilfreds" , eller "7: Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 52
Open Label Extension: Alopeci Tool (SALT)-score, relativ procentvis genvækst (%) i uge 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline - uge 24
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT)-score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator. En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 24
Open Label-udvidelse: Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (SALT-score), relativ procentvis genvækst (%) i uge 40 fra baseline
Tidsramme: Baseline - uge 40
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT)-score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator. En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 40
Open Label Extension: The Severity of Alopecia Tool (SALT)-score, relativ procentvis genvækst (%) i uge 52 fra baseline
Tidsramme: Baseline - uge 52
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT)-score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator. En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 52
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score, relativ procentvis genvækst (%) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline - uge 24
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 24
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score, relativ procentvis genvækst (%) efter 40 uger
Tidsramme: Baseline - uge 40
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 40
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score, relativ procentvis genvækst (%) efter 52 uger
Tidsramme: Baseline - uge 52
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En positiv procentvis ændring over tid repræsenterer hårgenvækst (bedre resultat).
Baseline - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATI-50002-AA-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger