Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATI-50002:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on alopecia universalis (AU) ja alopecia totalis (AT)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu monikeskustutkimus kahdesti päivässä 28 päivän ajan annetun paikallisen ATI-50002-liuoksen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten aikuispotilaille, joilla on alopecia universalis ja alopecia totalis 12 kuukauden pituinen hoitojakso Open Label -laajennus

Ensisijainen tavoite on arvioida ATI-50002 paikallisliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on AU ja AT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATI-50002 paikallisliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on Alopecia Universalis ja Alopecia Totalis. ATI-50002:n pitoisuudet veressä ja ihossa arvioidaan 28 päivän ATI-50002 paikallisella liuoksella hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi: vakaa, kliinisesti tyypillinen AU tai AT.
  • Nykyisen AU- tai AT-jakson kesto on vähintään 6 kuukautta ja enintään seitsemän vuotta.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkityksen annosta.
  • Hajanainen alopecia areata, diffuusi alopecia areata tai aiemmin esiintynyt epätyypillinen Alopecia Areata (AA) -kuvio (esim.
  • Päänahan aktiivinen ihosairaus (kuten psoriaasi tai seborrooinen ihottuma) tai aiemmin ollut päänahan ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tehoa tai turvallisuutta koskevia arvioita.
  • Aktiivinen päänahan trauma tai muu päänahkaan vaikuttava tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa AU:n tai AT:n kulumiseen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
  • Pysyvän tai vaikeasti poistettavan hiuslisäkkeen tai peruukin läsnäolo, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja, jos sitä ei poisteta jokaisella käynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvojen ajankohtainen ratkaisu
Kokeellinen: Aktiivinen
ATI-50002 ajankohtainen ratkaisu
Lääke: ATI-50002
ATI-50002 ajankohtainen ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkojakso: ATI-50002-tasot päänahan biopsiassa (ng/g) - Farmakodynaaminen (PD) populaatio päivänä 2 ja päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 29
ATI-50002-tasot päänahan biopsioissa, jotka on otettu käynnillä 3 (päivä 2) ja 7 (päivä 29).
Päivä 2 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos lähtötasosta alopecia-työkalun (SALT) pistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 52
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päätehiuksia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö). Negatiivinen muutos SUOLA-pisteessä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Perustaso - viikko 52
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos lähtötasosta alopecia-työkalun (SALT) pistemäärässä viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 40
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päätehiuksia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö). Negatiivinen muutos SUOLA-pisteessä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Perustaso - viikko 40
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos lähtötasosta alopecia-työkalun (SALT) pistemäärässä viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 28
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päätehiuksia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö). Negatiivinen muutos SUOLA-pisteessä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Perustaso - viikko 28
Open Label Extension: Muutos lähtötasosta hiustenlähtötiheyden ja laajuuden pisteissä (ALODEX) viikolla 28
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 28
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on tutkijan arvioiman päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppu. ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen). Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen). Negatiivinen muutos ALODEX-pisteissä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Perustaso - viikko 28
Open Label Extension: Muutos lähtötasosta hiustenlähtötiheyden ja laajuuden pisteissä (ALODEX) viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 40
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on tutkijan arvioiman päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppu. ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen). Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen). Negatiivinen muutos ALODEX-pisteissä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Perustaso - viikko 40
Open Label Extension: Muutos lähtötasosta hiustenlähtötiheyden ja laajuuden pisteissä (ALODEX) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 52
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on tutkijan arvioiman päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppu. ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen). Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen). Negatiivinen muutos ALODEX-pisteissä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Perustaso - viikko 52
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos koehenkilön kulmakarvojen arvioinnissa (SEA) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 28
Subject Eyebrow Assessment (SEA) on tutkittavan arvio kulmakarvojen esiintymisestä sairastuneessa kulmakarvossa tietyllä hetkellä. SEA on viiden pisteen VRS, joka vaihtelee "0 - ei kulmakarvoja", "1 - vähän kulmakarvoja", "2 - vähän kulmakarvoja", "3 - useimmat kulmakarvat" ja "4 - Täysi kulmakarva". " ja palautusjakso "juuri nyt". Positiivinen muutos ajan myötä edustaa kulmakarvojen kasvua (parempaa lopputulosta).
Viikko 4 - Viikko 28
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos koehenkilön kulmakarvojen arvioinnissa (SEA) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 40
Subject Eyebrow Assessment (SEA) on tutkittavan arvio kulmakarvojen esiintymisestä sairastuneessa kulmakarvossa tietyllä hetkellä. SEA on viiden pisteen VRS, joka vaihtelee "0 - ei kulmakarvoja", "1 - vähän kulmakarvoja", "2 - vähän kulmakarvoja", "3 - useimmat kulmakarvat" ja "4 - Täysi kulmakarva". " ja palautusjakso "juuri nyt". Positiivinen muutos ajan myötä edustaa kulmakarvojen kasvua (parempaa lopputulosta).
Viikko 4 - Viikko 40
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos koehenkilön kulmakarvojen arvioinnissa (SEA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
Subject Eyebrow Assessment (SEA) on tutkittavan arvio kulmakarvojen esiintymisestä sairastuneessa kulmakarvossa tietyllä hetkellä. SEA on viiden pisteen VRS, joka vaihtelee "0 - ei kulmakarvoja", "1 - vähän kulmakarvoja", "2 - vähän kulmakarvoja", "3 - useimmat kulmakarvat" ja "4 - Täysi kulmakarva". " ja palautusjakso "juuri nyt". Positiivinen muutos ajan myötä edustaa kulmakarvojen kasvua (parempaa lopputulosta).
Viikko 4 - Viikko 52
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos kliinisen kulmakarvojen arvioinnissa (CEA) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 28
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) on tutkijan arvio kulmakarvojen esiintymisestä sairastuneessa kulmakarvoissa tietyllä hetkellä. CEA on viiden pisteen VRS, joka vaihtelee "0 - ei kulmakarvoja", "1 - vähän kulmakarvoja", "2 - vähän kulmakarvoja", "3 - useimmat kulmakarvat" ja "4 - Täysi kulmakarva". " ja palautusjakso "juuri nyt". Positiivinen muutos ajan myötä edustaa kulmakarvojen kasvua (parempaa lopputulosta).
Viikko 4 - Viikko 28
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos kliinisen kulmakarvojen arvioinnissa (CEA) viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 40
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) on tutkijan arvio kulmakarvojen esiintymisestä sairastuneessa kulmakarvoissa tietyllä hetkellä. CEA on viiden pisteen VRS, joka vaihtelee "0 - ei kulmakarvoja", "1 - vähän kulmakarvoja", "2 - vähän kulmakarvoja", "3 - useimmat kulmakarvat" ja "4 - Täysi kulmakarva". " ja palautusjakso "juuri nyt". Positiivinen muutos ajan myötä edustaa kulmakarvojen kasvua (parempaa lopputulosta).
Viikko 4 - Viikko 40
Open Label Extension: Keskimääräinen muutos kliinisen kulmakarvojen arvioinnissa (CEA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 4 - Viikko 52
Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) on tutkijan arvio kulmakarvojen esiintymisestä sairastuneessa kulmakarvoissa tietyllä hetkellä. CEA on viiden pisteen VRS, joka vaihtelee "0 - ei kulmakarvoja", "1 - vähän kulmakarvoja", "2 - vähän kulmakarvoja", "3 - useimmat kulmakarvat" ja "4 - Täysi kulmakarva". " ja palautusjakso "juuri nyt". Positiivinen muutos ajan myötä edustaa kulmakarvojen kasvua (parempaa lopputulosta).
Viikko 4 - Viikko 52
Open Label -laajennus: Aiheen yleinen vaikutelma hoitotyytyväisyydestä (SGIS) viikko 28
Aikaikkuna: Viikko 28
Kohteen kokonaisvaikutelma hoitotyytyväisyydestä (SGIS) on 7-pisteinen kuvaava asteikko, jonka palautusjakso on "juuri nyt". Koehenkilöt suorittivat SGIS:n tutkimuksen Open Label -jakson aikana. Asteikkovastausvaihtoehdot vaihtelivat seuraavista: "1: erittäin tyytyväinen", "2: kohtalaisen tyytyväinen", "3: vähän tyytyväinen", "4: ei tyytyväinen tai tyytymätön", "5: hieman tyytymätön", "6: kohtalaisen tyytymätön". tai "7: Äärimmäisen tyytymätön" ja niitä käytetään kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä koehenkilöt ovat tutkimuslääkityshoitoon, jota he ovat saaneet kaljuuntumiseensa.
Viikko 28
Open Label -laajennus: Aiheen yleinen vaikutelma hoitotyytyväisyydestä (SGIS) viikko 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Kohteen kokonaisvaikutelma hoitotyytyväisyydestä (SGIS) on 7-pisteinen kuvaava asteikko, jonka palautusjakso on "juuri nyt". Koehenkilöt suorittivat SGIS:n tutkimuksen Open Label -jakson aikana. Asteikkovastausvaihtoehdot vaihtelivat seuraavista: "1: erittäin tyytyväinen", "2: kohtalaisen tyytyväinen", "3: hieman tyytyväinen", "4: ei tyytyväinen tai tyytymätön", "5: hieman tyytymätön", "6: kohtalaisen tyytymätön". , tai "7: Erittäin tyytymätön" ja niitä käytetään kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä koehenkilöt ovat tutkimuslääkityshoitoon, jota he ovat saaneet kaljuuntumiseensa.
Viikko 40
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kohteen kokonaisvaikutelma hoitotyytyväisyydestä (SGIS) on 7-pisteinen kuvaava asteikko, jonka palautusjakso on "juuri nyt". Koehenkilöt suorittivat SGIS:n tutkimuksen Open Label -jakson aikana. Asteikkovastausvaihtoehdot vaihtelivat seuraavista: "1: erittäin tyytyväinen", "2: kohtalaisen tyytyväinen", "3: vähän tyytyväinen", "4: ei tyytyväinen tai tyytymätön", "5: hieman tyytymätön", "6: kohtalaisen tyytymätön". tai "7: Äärimmäisen tyytymätön" ja niitä käytetään kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä koehenkilöt ovat tutkimuslääkityshoitoon, jota he ovat saaneet kaljuuntumiseensa.
Viikko 52
Open Label Extension: Alopecia Tool (SALT) -pisteiden vakavuus, suhteellinen kasvuprosentti (%) viikolla 24 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päänahan hiuksia, jonka tutkija arvioi. Positiivinen prosentuaalinen muutos ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua (parempaa tulosta).
Perustaso - viikko 24
Open Label Extension: Alopecia-työkalun vakavuus (suolapisteet), suhteellinen kasvuprosentti (%) viikolla 40 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 40
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päänahan hiuksia, jonka tutkija arvioi. Positiivinen prosentuaalinen muutos ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua (parempaa tulosta).
Perustaso - viikko 40
Open Label Extension: Alopecia Tool (SALT) -pisteet, suhteellinen kasvuprosentti (%) viikolla 52 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 52
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päänahan hiuksia, jonka tutkija arvioi. Positiivinen prosentuaalinen muutos ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua (parempaa tulosta).
Perustaso - viikko 52
Open Label Extension: Alopecian tiheys ja laajuus (ALODEX) pisteet, suhteellinen kasvuprosentti (%) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on tutkijan arvioiman päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppu. ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen). Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen). Positiivinen prosentuaalinen muutos ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua (parempaa tulosta).
Perustaso - viikko 24
Open Label Extension: Alopecian tiheys ja laajuus (ALODEX) -pisteet, suhteellinen kasvuprosentti (%) 40 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 40
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppunut. ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen). Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen). Positiivinen prosentuaalinen muutos ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua (parempaa tulosta).
Perustaso - viikko 40
Open Label Extension: Alopecian tiheys ja laajuus (ALODEX) -pisteet, suhteellinen kasvuprosentti (%) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 52
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on tutkijan arvioiman päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppu. ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen). Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen). Positiivinen prosentuaalinen muutos ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua (parempaa tulosta).
Perustaso - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATI-50002-AA-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia