Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av ATI-50002 hos personer med Alopecia Universalis (AU) og Alopecia Totalis (AT)

18. juni 2020 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ATI-50002 topisk løsning administrert to ganger daglig i 28 dager hos voksne personer med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis med en 12-måneders lang-Term Open-Label-utvidelse

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ATI-50002 Topical Solution sammenlignet med vehikel hos personer med AU og AT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ATI-50002 Topical Solution hos pasienter med Alopecia Universalis og Alopecia Totalis. Konsentrasjoner av ATI-50002 i blod og hud vil bli vurdert etter 28 dagers behandling med ATI-50002 Topical Solution.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
  • Ha en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk, AU eller AT.
  • Ha en varighet av den nåværende episoden av AU eller AT i minimum 6 måneder og maksimalt syv år.
  • Være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
  • Flekkvis alopecia areata, diffus alopecia areata eller en historie med et atypisk mønster av Alopecia Areata (AA) (f.eks. ophiasis, sisaihpo).
  • Aktiv hudsykdom i hodebunnen (som psoriasis eller seboreisk dermatitt) eller en historie med hudsykdom i hodebunnen som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiens vurderinger av effekt eller sikkerhet.
  • Aktive hodebunnstraumer eller annen tilstand som påvirker hodebunnen som etter etterforskerens mening kan påvirke forløpet til AU eller AT eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
  • Tilstedeværelsen av en permanent eller vanskelig å fjerne hårpynt eller parykk som etter etterforskerens mening vil forstyrre studievurderinger hvis den ikke fjernes ved hvert besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuell løsning for kjøretøy
Eksperimentell: Aktiv
ATI-50002 aktuell løsning
Legemiddel: ATI-50002
ATI-50002 aktuell løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind periode: ATI-50002 nivåer i hodebunnsbiopsi (ng/g) - farmakodynamisk (PD) populasjon på dag 2 og dag 29
Tidsramme: Dag 2 - Dag 29
ATI-50002-nivåer i hodebunnsbiopsier tatt ved besøk 3 (dag 2) og 7 (dag 29).
Dag 2 - Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap). En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
Utgangspunkt – uke 52
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-poengsum ved uke 40
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap). En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
Utgangspunkt – uke 40
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alopecia Tool (SALT)-poengsum ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 28
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap). En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
Utgangspunkt – uke 28
Open Label Extension: Endring fra baseline i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 28
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren. ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet). Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet). En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
Utgangspunkt – uke 28
Open Label Extension: Endring fra baseline i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) ved uke 40
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren. ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet). Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet). En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
Utgangspunkt – uke 40
Open Label Extension: Endring fra baseline i Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren. ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet). Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet). En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
Utgangspunkt – uke 52
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens øyenbrynsvurdering (SEA) i uke 28
Tidsramme: Uke 4 - Uke 28
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøkspersonens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på det eller de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
Uke 4 - Uke 28
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens øyenbrynsvurdering (SEA) ved uke 40
Tidsramme: Uke 4 - Uke 40
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøkspersonens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på det eller de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
Uke 4 - Uke 40
Open Label Extension: Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens øyenbrynsvurdering (SEA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
Subject Eyebrow Assessment (SEA) er forsøkspersonens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på det eller de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt. SEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
Uke 4 – Uke 52
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ved uke 28
Tidsramme: Uke 4 - Uke 28
The Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er etterforskerens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
Uke 4 - Uke 28
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ved uke 40
Tidsramme: Uke 4 - Uke 40
The Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er etterforskerens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
Uke 4 - Uke 40
Open Label Extension: Mean Change in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 4 – Uke 52
The Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) er etterforskerens vurdering av utseendet til øyenbrynshår på de berørte øyenbrynene på et bestemt tidspunkt. CEA er en fempunkts VRS som strekker seg fra "0 - Ingen øyenbrynshår", "1 - Litt øyenbrynshår", "2 - Noen øyenbrynshår", "3 - Mest øyenbrynshår" og "4 - Fullt øyenbrynshår " med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". En positiv endring over tid representerer gjenvekst av øyenbryn (bedre resultat).
Uke 4 – Uke 52
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) uke 28
Tidsramme: Uke 28
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". SGIS ble fullført av fag under Open Label-perioden av studien. Skalaens svaralternativer varierte fra "1: Ekstremt fornøyd", "2: Middels fornøyd", "3: Litt fornøyd", "4: Verken fornøyd eller misfornøyd", "5: Litt misfornøyd", "6: Middels misfornøyd" , eller "7: Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersoner er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
Uke 28
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uke 40
Tidsramme: Uke 40
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". SGIS ble fullført av fag under Open Label-perioden av studien. Skalaens svaralternativer varierte fra "1: Ekstremt fornøyd", "2: Middels fornøyd", "3: Litt fornøyd", "4: Verken fornøyd eller misfornøyd", "5: Litt misfornøyd", "6: Middels misfornøyd" , eller "7: Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersoner er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
Uke 40
Open Label Extension: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Uke 52
Tidsramme: Uke 52
Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) er en 7-punkts beskrivende skala med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå". SGIS ble fullført av fag under Open Label-perioden av studien. Skalaens svaralternativer varierte fra "1: Ekstremt fornøyd", "2: Middels fornøyd", "3: Litt fornøyd", "4: Verken fornøyd eller misfornøyd", "5: Litt misfornøyd", "6: Middels misfornøyd" , eller "7: Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde forsøkspersoner er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
Uke 52
Open Label Extension: Alopecia Tool (SALT)-score, relativ prosent gjenvekst (%) ved uke 24 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren. En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
Utgangspunkt – uke 24
Open Label Extension: Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad (SALT-poeng), relativ prosentvis gjenvekst (%) ved uke 40 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren. En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
Utgangspunkt – uke 40
Open Label Extension: The Severity of Alopecia Tool (SALT)-score, relativ prosentvis gjenvekst (%) ved uke 52 fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren. En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
Utgangspunkt – uke 52
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX)-poeng, relativ prosent gjenvekst (%) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren. ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet). Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet). En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
Utgangspunkt – uke 24
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX) score, relativ prosent gjenvekst (%) etter 40 uker
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 40
Alopecia Density and Extent (ALODEX)-poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren ved Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24. ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet). Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet). En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
Utgangspunkt – uke 40
Open Label Extension: Alopecia Density and Extent (ALODEX) score, relativ prosent gjenvekst (%) ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren. ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett på 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet). Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet). En positiv prosentvis endring over tid representerer gjenvekst av hår (bedre resultat).
Utgangspunkt – uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATI-50002-AA-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger