Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van ATI-50002 bij proefpersonen met Alopecia Universalis (AU) en Alopecia Totalis (AT)

18 juni 2020 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde multicenter studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van ATI-50002 topische oplossing tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij volwassen proefpersonen met Alopecia Universalis en Alopecia Totalis met een lange termijn van 12 maanden Open-Label-extensie

Het primaire doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ATI-50002 Topical Solution te beoordelen in vergelijking met het vehiculum bij proefpersonen met AU en AT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ATI-50002 Topical Solution te evalueren bij patiënten met Alopecia Universalis en Alopecia Totalis. Concentraties van ATI-50002 in het bloed en de huid zullen worden beoordeeld na 28 dagen behandeling met ATI-50002 Topical Solution.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Een klinische diagnose hebben van stabiel, klinisch typisch, AU of AT.
  • Een duur van de huidige episode van AU of AT hebben van minimaal 6 maanden en maximaal zeven jaar.
  • Bereid en in staat zijn om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksmedicatie.
  • Fragmentarische alopecia areata, diffuse alopecia areata of een voorgeschiedenis van een atypisch patroon van Alopecia Areata (AA) (bijv. ophiasis, sisaihpo).
  • Actieve huidaandoening op de hoofdhuid (zoals psoriasis of seborrheic dermatitis) of een voorgeschiedenis van huidaandoening op de hoofdhuid die naar de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen van werkzaamheid of veiligheid zou verstoren.
  • Actief hoofdhuidtrauma of andere aandoening die de hoofdhuid aantast en die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van AU of AT kan beïnvloeden of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren.
  • De aanwezigheid van een permanent of moeilijk te verwijderen haarstukje of pruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren als het niet bij elk bezoek wordt verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig actuele oplossing
Experimenteel: Actief
ATI-50002 actuele oplossing
Geneesmiddel: ATI-50002
ATI-50002 actuele oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde periode: ATI-50002-niveaus in hoofdhuidbiopsie (ng/g) - Farmacodynamische (PD) populatie op dag 2 en dag 29
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 29
ATI-50002-niveaus in hoofdhuidbiopten genomen bij Bezoeken 3 (Dag 2) en 7 (Dag 29).
Dag 2 - Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open-labelextensie: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid). Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
Basislijn - Week 52
Open-labelextensie: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 40
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid). Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
Basislijn - Week 40
Open-labelextensie: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn - Week 28
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet. Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid). Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
Basislijn - Week 28
Open-label extensie: verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn - Week 28
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
Basislijn - Week 28
Open-labelextensie: verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) in week 40
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
Basislijn - Week 40
Open-label extensie: verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
Basislijn - Week 52
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in de wenkbrauwbeoordeling (SEA) van de proefpersoon in week 28
Tijdsspanne: Week 4 - Week 28
De Subject Eyebrow Assessment (SEA) is de beoordeling door de proefpersoon van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald tijdstip. De SEA is een VRS met vijf punten, variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 28
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in de wenkbrauwbeoordeling (SEA) van de proefpersoon in week 40
Tijdsspanne: Week 4 - Week 40
De Subject Eyebrow Assessment (SEA) is de beoordeling door de proefpersoon van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald tijdstip. De SEA is een VRS met vijf punten, variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 40
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in de wenkbrauwbeoordeling (SEA) van de proefpersoon in week 52
Tijdsspanne: Week 4 - Week 52
De Subject Eyebrow Assessment (SEA) is de beoordeling door de proefpersoon van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald tijdstip. De SEA is een VRS met vijf punten, variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 52
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) in week 28
Tijdsspanne: Week 4 - Week 28
De Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) is de beoordeling door de onderzoeker van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald moment. De CEA is een vijfpunts VRS variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 28
Open-label extensie: gemiddelde verandering in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) in week 40
Tijdsspanne: Week 4 - Week 40
De Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) is de beoordeling door de onderzoeker van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald moment. De CEA is een vijfpunts VRS variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 40
Open-labelextensie: gemiddelde verandering in Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) in week 52
Tijdsspanne: Week 4 - Week 52
De Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) is de beoordeling door de onderzoeker van het verschijnen van wenkbrauwhaar op de aangedane wenkbrauw(en) op een bepaald moment. De CEA is een vijfpunts VRS variërend van "0 - Geen wenkbrauwhaar", "1 - Een beetje wenkbrauwhaar", "2 - Wat wenkbrauwhaar", "3 - Meest wenkbrauwhaar" en "4 - Vol wenkbrauwhaar " met een terugroepperiode van "nu". Een positieve verandering in de loop van de tijd staat voor hergroei van de wenkbrauwen (beter resultaat).
Week 4 - Week 52
Open Label Extensie: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Week 28
Tijdsspanne: Week 28
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) is een 7-punts beschrijvende schaal met een herinneringsperiode van "nu". De SGIS werd ingevuld door proefpersonen tijdens de Open Label-periode van het onderzoek. Schaal antwoordopties varieerden van "1: zeer tevreden", "2: matig tevreden", "3: een beetje tevreden", "4: niet tevreden of ontevreden", "5: een beetje ontevreden", "6: matig ontevreden" , of "7: Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden proefpersonen zijn met de studiemedicatie die ze kregen voor hun alopecia areata.
Week 28
Open Label Extensie: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Week 40
Tijdsspanne: Week 40
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) is een 7-punts beschrijvende schaal met een herinneringsperiode van "nu". De SGIS werd ingevuld door proefpersonen tijdens de Open Label-periode van het onderzoek. Schaal antwoordopties varieerden van "1: zeer tevreden", "2: matig tevreden", "3: een beetje tevreden", "4: niet tevreden of ontevreden", "5: een beetje ontevreden", "6: matig ontevreden" , of "7: Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden proefpersonen zijn met de studiemedicatie die ze kregen voor hun alopecia areata.
Week 40
Open Label Extensie: Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) is een 7-punts beschrijvende schaal met een herinneringsperiode van "nu". De SGIS werd ingevuld door proefpersonen tijdens de Open Label-periode van het onderzoek. Schaal antwoordopties varieerden van "1: zeer tevreden", "2: matig tevreden", "3: een beetje tevreden", "4: niet tevreden of ontevreden", "5: een beetje ontevreden", "6: matig ontevreden" , of "7: Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden proefpersonen zijn met de studiemedicatie die ze kregen voor hun alopecia areata.
Week 52
Open-labelextensie: Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores, relatieve procentuele hergroei (%) in week 24 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet, beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 24
Open Label-extensie: Severity of Alopecia Tool (SALT-scores), relatieve procentuele hergroei (%) in week 40 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet, beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 40
Open-labelextensie: de Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores, relatieve procentuele hergroei (%) in week 52 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet, beoordeeld door de onderzoeker. Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 52
Open Label Extensie: De Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, Relatief Percentage Hergroei (%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 24
Open Label Extensie: De Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, Relatief Percentage Hergroei (%) na 40 weken
Tijdsspanne: Basislijn - Week 40
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies, beoordeeld door de onderzoeker bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 40
Open Label Extensie: De Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, Relatief Percentage Hergroei (%) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn - Week 52
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies die door de onderzoeker wordt beoordeeld. ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid). De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid). Een positieve procentuele verandering in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei (beter resultaat).
Basislijn - Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATI-50002-AA-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen