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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ATI-50002 bei Patienten mit Alopecia Universalis (AU) und Alopecia Totalis (AT)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATI-50002 topischer Lösung, die zweimal täglich für 28 Tage bei erwachsenen Probanden mit Alopecia Universalis und Alopecia Totalis mit einer Langzeitdauer von 12 Monaten verabreicht wurde Open-Label-Erweiterung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATI-50002 Topical Solution im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit AU und AT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ATI-50002 Topical Solution bei Patienten mit Alopecia Universalis und Alopecia Totalis. Die Konzentrationen von ATI-50002 im Blut und in der Haut werden nach 28 Tagen Behandlung mit ATI-50002 Topical Solution bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aclaris Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von stabil, klinisch typisch, AU oder AT.
  • Die Dauer der aktuellen Episode von AU oder AT muss mindestens 6 Monate und höchstens sieben Jahre betragen.
  • Bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation, stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Fleckige Alopecia areata, diffuse Alopecia areata oder eine Anamnese eines atypischen Musters von Alopecia areata (AA) (z. B. Ophiasis, Sisaihpo).
  • Aktive Hauterkrankung auf der Kopfhaut (z. B. Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis) oder Hauterkrankung auf der Kopfhaut in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen würde.
  • Aktives Kopfhauttrauma oder ein anderer Zustand der Kopfhaut, der nach Meinung des Prüfarztes den Verlauf von AU oder AT beeinflussen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen kann.
  • Das Vorhandensein eines dauerhaften oder schwer zu entfernenden Haarteils oder einer Perücke, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wenn sie nicht bei jedem Besuch entfernt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische Fahrzeuglösung
Experimental: Aktiv
ATI-50002 Topische Lösung
Arzneimittel: ATI-50002
ATI-50002 Topische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindperiode: ATI-50002-Spiegel in der Kopfhautbiopsie (ng/g) – pharmakodynamische (PD) Population an Tag 2 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 29
ATI-50002-Spiegel in Kopfhautbiopsien, die bei Visiten 3 (Tag 2) und 7 (Tag 29) entnommen wurden.
Tag 2 - Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Open Label Extension: Mittlere Veränderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52
Der Severity of Alopecia Tool (SALT) Score ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge der Kopfhaut ohne Terminalhaar misst. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Eine negative Veränderung des SALT-Scores im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare.
Basislinie – Woche 52
Open Label Extension: Mittlere Veränderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Basislinie – Woche 40
Der Severity of Alopecia Tool (SALT) Score ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge der Kopfhaut ohne Terminalhaar misst. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Eine negative Veränderung des SALT-Scores im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare.
Basislinie – Woche 40
Open Label Extension: Mittlere Änderung des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Basislinie – Woche 28
Der Severity of Alopecia Tool (SALT) Score ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge der Kopfhaut ohne Terminalhaar misst. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Eine negative Veränderung des SALT-Scores im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare.
Basislinie – Woche 28
Open-Label-Extension: Änderung des Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Basislinie – Woche 28
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt bewertet wird. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine negative Änderung des ALODEX-Scores im Laufe der Zeit weist auf ein Nachwachsen der Haare hin.
Basislinie – Woche 28
Open Label Extension: Änderung des Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Basislinie – Woche 40
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt bewertet wird. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine negative Änderung des ALODEX-Scores im Laufe der Zeit weist auf ein Nachwachsen der Haare hin.
Basislinie – Woche 40
Open-Label-Extension: Änderung des Alopecia Density and Extent Score (ALODEX) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt bewertet wird. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine negative Änderung des ALODEX-Scores im Laufe der Zeit weist auf ein Nachwachsen der Haare hin.
Basislinie – Woche 52
Open-Label-Verlängerung: Mittlere Änderung der Augenbrauenbeurteilung (SEA) des Probanden in Woche 28
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 28
Die Subjekt-Augenbrauen-Beurteilung (SEA) ist die Beurteilung des Subjekts des Aussehens von Augenbrauenhaaren, die zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der/den betroffenen Augenbraue(n) vorhanden sind. Der SEA ist ein Fünf-Punkte-VRS, der von „0 – Keine Augenbrauenbehaarung“, „1 – Ein wenig Augenbrauenbehaarung“, „2 – Einige Augenbrauenbehaarung“, „3 – Die meisten Augenbrauenbehaarung“ und „4 – Volle Augenbrauenbehaarung“ reicht “ mit einer Rückruffrist von „sofort“. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit stellt ein Nachwachsen der Augenbrauen dar (besseres Ergebnis).
Woche 4 - Woche 28
Open Label Extension: Mittlere Veränderung der Augenbrauenbeurteilung (SEA) des Probanden in Woche 40
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 40
Die Subjekt-Augenbrauen-Beurteilung (SEA) ist die Beurteilung des Subjekts des Aussehens von Augenbrauenhaaren, die zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der/den betroffenen Augenbraue(n) vorhanden sind. Der SEA ist ein Fünf-Punkte-VRS, der von „0 – Keine Augenbrauenbehaarung“, „1 – Ein wenig Augenbrauenbehaarung“, „2 – Einige Augenbrauenbehaarung“, „3 – Die meisten Augenbrauenbehaarung“ und „4 – Volle Augenbrauenbehaarung“ reicht “ mit einer Rückruffrist von „sofort“. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit stellt ein Nachwachsen der Augenbrauen dar (besseres Ergebnis).
Woche 4 - Woche 40
Open Label Extension: Mittlere Veränderung der Augenbrauenbeurteilung (SEA) des Probanden in Woche 52
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 52
Die Subjekt-Augenbrauen-Beurteilung (SEA) ist die Beurteilung des Subjekts des Aussehens von Augenbrauenhaaren, die zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der/den betroffenen Augenbraue(n) vorhanden sind. Der SEA ist ein Fünf-Punkte-VRS, der von „0 – Keine Augenbrauenbehaarung“, „1 – Ein wenig Augenbrauenbehaarung“, „2 – Einige Augenbrauenbehaarung“, „3 – Die meisten Augenbrauenbehaarung“ und „4 – Volle Augenbrauenbehaarung“ reicht “ mit einer Rückruffrist von „sofort“. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit stellt ein Nachwachsen der Augenbrauen dar (besseres Ergebnis).
Woche 4 - Woche 52
Open-Label-Verlängerung: Mittlere Veränderung der klinischen Augenbrauenbeurteilung (CEA) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 28
Die Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ist die Beurteilung des Prüfarztes über das Aussehen von Augenbrauenhaaren, die zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der/den betroffenen Augenbraue(n) vorhanden sind. Der CEA ist ein Fünf-Punkte-VRS, der von „0 – Keine Augenbrauenbehaarung“, „1 – Ein wenig Augenbrauenbehaarung“, „2 – Einige Augenbrauenbehaarung“, „3 – Die meisten Augenbrauenbehaarung“ und „4 – Volle Augenbrauenbehaarung“ reicht “ mit einer Rückruffrist von „sofort“. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit stellt ein Nachwachsen der Augenbrauen dar (besseres Ergebnis).
Woche 4 - Woche 28
Open-Label-Verlängerung: Mittlere Veränderung der klinischen Augenbrauenbeurteilung (CEA) in Woche 40
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 40
Die Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ist die Beurteilung des Prüfarztes über das Aussehen von Augenbrauenhaaren, die zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der/den betroffenen Augenbraue(n) vorhanden sind. Der CEA ist ein Fünf-Punkte-VRS, der von „0 – Keine Augenbrauenbehaarung“, „1 – Ein wenig Augenbrauenbehaarung“, „2 – Einige Augenbrauenbehaarung“, „3 – Die meisten Augenbrauenbehaarung“ und „4 – Volle Augenbrauenbehaarung“ reicht “ mit einer Rückruffrist von „sofort“. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit stellt ein Nachwachsen der Augenbrauen dar (besseres Ergebnis).
Woche 4 - Woche 40
Open-Label-Verlängerung: Mittlere Veränderung der klinischen Augenbrauenbeurteilung (CEA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 4 - Woche 52
Die Clinician's Eyebrow Assessment (CEA) ist die Beurteilung des Prüfarztes über das Aussehen von Augenbrauenhaaren, die zu einem bestimmten Zeitpunkt auf der/den betroffenen Augenbraue(n) vorhanden sind. Der CEA ist ein Fünf-Punkte-VRS, der von „0 – Keine Augenbrauenbehaarung“, „1 – Ein wenig Augenbrauenbehaarung“, „2 – Einige Augenbrauenbehaarung“, „3 – Die meisten Augenbrauenbehaarung“ und „4 – Volle Augenbrauenbehaarung“ reicht “ mit einer Rückruffrist von „sofort“. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit stellt ein Nachwachsen der Augenbrauen dar (besseres Ergebnis).
Woche 4 - Woche 52
Open-Label-Erweiterung: Proband Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala mit einem Erinnerungszeitraum von „jetzt“. Das SGIS wurde von den Probanden während des Open-Label-Zeitraums der Studie ausgefüllt. Die Antwortmöglichkeiten der Skala reichten von „1: sehr zufrieden“, „2: mäßig zufrieden“, „3: etwas zufrieden“, „4: weder zufrieden noch unzufrieden“, „5: etwas unzufrieden“, „6: mäßig unzufrieden“. , oder „7: Extrem unzufrieden“ und werden verwendet, um zu erfassen, wie zufrieden oder unzufrieden die Probanden mit der Behandlung mit der Studienmedikation für ihre Alopecia areata sind.
Woche 28
Open-Label-Erweiterung: Proband Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Der Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala mit einem Erinnerungszeitraum von „jetzt“. Das SGIS wurde von den Probanden während des Open-Label-Zeitraums der Studie ausgefüllt. Die Antwortmöglichkeiten der Skala reichten von „1: sehr zufrieden“, „2: mäßig zufrieden“, „3: etwas zufrieden“, „4: weder zufrieden noch unzufrieden“, „5: etwas unzufrieden“, „6: mäßig unzufrieden“. , oder „7: Extrem unzufrieden“ und werden verwendet, um zu erfassen, wie zufrieden oder unzufrieden die Probanden mit der Behandlung mit der Studienmedikation für ihre Alopecia areata sind.
Woche 40
Open-Label-Erweiterung: Proband Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGIS) ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala mit einem Erinnerungszeitraum von „jetzt“. Das SGIS wurde von den Probanden während des Open-Label-Zeitraums der Studie ausgefüllt. Die Antwortmöglichkeiten der Skala reichten von „1: sehr zufrieden“, „2: mäßig zufrieden“, „3: etwas zufrieden“, „4: weder zufrieden noch unzufrieden“, „5: etwas unzufrieden“, „6: mäßig unzufrieden“. , oder „7: Extrem unzufrieden“ und werden verwendet, um zu erfassen, wie zufrieden oder unzufrieden die Probanden mit der Behandlung mit der Studienmedikation für ihre Alopecia areata sind.
Woche 52
Open Label Extension: Severity of Alopecia Tool (SALT) Scores, relatives prozentuales Nachwachsen (%) in Woche 24 von der Baseline
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge an Kopfhaut ohne Terminalhaar misst, die vom Prüfarzt beurteilt wird. Eine positive prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare (besseres Ergebnis).
Baseline – Woche 24
Open Label Extension: Severity of Alopecia Tool (SALT-Scores), relatives prozentuales Nachwachsen (%) in Woche 40 von der Baseline
Zeitfenster: Basislinie – Woche 40
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge an Kopfhaut ohne Terminalhaar misst, die vom Prüfarzt beurteilt wird. Eine positive prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare (besseres Ergebnis).
Basislinie – Woche 40
Open-Label-Erweiterung: SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool), relatives prozentuales Nachwachsen (%) in Woche 52 von der Baseline
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge an Kopfhaut ohne Terminalhaar misst, die vom Prüfarzt beurteilt wird. Eine positive prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare (besseres Ergebnis).
Basislinie – Woche 52
Open Label Extension: The Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, relatives prozentuales Nachwachsen (%) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt bewertet wird. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine positive prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare (besseres Ergebnis).
Baseline – Woche 24
Open Label Extension: The Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, relatives prozentuales Nachwachsen (%) nach 40 Wochen
Zeitfenster: Basislinie – Woche 40
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24 bewertet wurde. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine positive prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare (besseres Ergebnis).
Basislinie – Woche 40
Open Label Extension: The Alopecia Density and Extent (ALODEX) Scores, relatives prozentuales Nachwachsen (%) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie – Woche 52
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt bewertet wird. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine positive prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare (besseres Ergebnis).
Basislinie – Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATI-50002-AA-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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