Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'implantation Ex-PRESS combinée à la phacoémulsification dans le glaucome primaire à angle fermé (PACG)

25 octobre 2017 mis à jour par: yin ying zhao, Wenzhou Medical University

Étude prospective sur l'implantation Ex-PRESS associée à la phacoémulsification dans le glaucome primaire à angle fermé

Le glaucome primitif à angle fermé (PACG) est fréquent, la phacotrabéculectomie est associée à un risque important de complications. Le shunt Ex-PRESS a été introduit comme une modification de la trabéculectomie, avec les avantages théoriques de complications réduites. Notre objectif est de réaliser une étude prospective évaluer les résultats cliniques et la sécurité du shunt Ex-PRESS avec chirurgie de la cataracte pour les patients PACG coexistant avec une cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'Ex-PRESS est un dispositif de glaucome miniature en acier inoxydable, développé comme alternative à la trabéculectomie principalement pour les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert. Il s'est avéré aussi efficace que la trabéculectomie dans une série de recherches. Cependant, la complication postopératoire précoce de l'implantation Ex-PRESS est moins fréquente par rapport à la trabéculectomie. Ex-PRESS a été initialement conçu pour le glaucome à angle ouvert, progressivement certains chercheurs l'ont utilisé dans le glaucome de kératoplastie postpénétrante réfractaire et dans le glaucome vitréctomisé, ce qui a montré que l'implantation de shunt Ex-PRESS était également une procédure efficace. Nous avons analysé l'efficacité clinique et l'innocuité de la phacoémulsification combinée et de l'implantation Ex-PRESS pour les patients PACG atteints de cataracte. Les données ont été enregistrées avant la chirurgie et après l'opération à 1 semaine et 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois, qui comprenaient la pression intraoculaire (PIO), la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le nombre de médicaments, les complications, Densité des cellules endothéliales cornéennes et tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT). L'efficacité a été évaluée par les valeurs de la PIO et les taux de réussite. Le succès complet a été déterminé par une PIO entre 5 et 21 mmHg sans médicaments.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ai wu Fang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-0571-88068888
  • E-mail: 953736995@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Ophthalmology and Optometry Hospital , Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence de PACG, angle synéchie antérieure périphérique (PAS) de plus de 180 degrés.
  • Une indication pour la chirurgie filtrante du glaucome basée sur une PIO non contrôlée ou un défaut progressif du champ visuel malgré les médicaments antiglaucomateux.
  • Défaut moyen du champ de vision supérieur à 15 dB.
  • La présence d'une diminution cliniquement significative de l'acuité visuelle à la suite d'une cataracte, généralement un MAVC inférieur à 0,6.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Infection oculaire ou inflammation de l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ex-PRESS et phacoémulsification
Une séance de traitement d'une cataracte coexistante PACG traitée par phacoémulsification associée à un dispositif de glaucome miniature P50 Ex-PRESS (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis).
Procédure: Ex-PRESS et phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 36 mois
En millimètres de mercure (mmHg), mesurés avec le tonomètre à aplanation Goldmann
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
En millimètres de mercure (mmHg), mesurés avec le tonomètre à aplanation Goldmann
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Nombre de médicaments diminuant la pression intraoculaire
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Nombre de gouttes et de médicaments oraux utilisés par le patient par rapport à la ligne de base
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Réduction ou amélioration du nombre de lignes par rapport à la ligne de base sur le tableau d'acuité de Snellen
2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois.
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 3 mois
Utilisez un microscope spéculaire sans contact pour compter la densité de cellules endothéliales (cellules/mm2)
3 mois
Distance de la chambre antérieure (ACD)
Délai: 3 mois
La distance entre la surface cornéenne interne et la lentille mesurée par AS-OCT
3 mois
Distance d'ouverture d'angle (AOD500)
Délai: 3 mois
Distance d'ouverture d'angle 500um à partir de l'éperon scléral mesuré par AS-OCT
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ai wu Fang, MD, Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL-HZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres